意識障害患者における前頭葉tDCS：神経生理学的および行動的転帰
2019年7月16日 更新者：Aurore Thibaut、University of Liege
非侵襲的な脳刺激技術は、最近、障害のある患者に有望な結果を示しています。
特に、左背外側前頭前皮質に適用される経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、単一の刺激後またはセッションを繰り返した後、MCS 患者の約 50% で意識の徴候を改善するのに効果的であることが証明されています。
ただし、tDCS 効果の根底にある脳のメカニズムはよくわかっていないままです。
ここでは、DOC の重度の脳損傷患者における神経生理学的 (すなわち、脳波 - 脳波 - 一次結果) および行動 (二次結果) 測定に対する前頭前野 tDCS の影響を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
現在、無反応覚醒症候群 (UWS) および最小意識状態 (MCS) の患者を含む意識障害 (DOC) を伴う重度の脳損傷患者の治療選択肢は限られており、長期的な結果に影響を与えるためにはまだ改善する必要があります。
非侵襲的脳刺激 (NIBS) 技術は、最近 DOC で有望な結果を示しています。
特に、左背外側前頭前皮質に適用される経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、単一の刺激後またはセッションを繰り返した後、MCS 患者の約 50% で意識の徴候を改善するのに効果的であることが証明されています。
しかし、tDCS 効果の根底にある脳のメカニズムはよくわかっていないままです。現在のプロトコルでは、研究者は、重度の脳損傷患者における神経生理学的 (すなわち、脳波 - 脳波 - 一次結果) および行動 (二次結果) 対策に対する前頭前野 tDCS の効果を評価します。二重盲検偽制御設計の DOC を使用。
1 つの陽極と 1 つの偽の tDCS は、慢性 (発症後 28 日以上) の重度の脳損傷患者に無作為化された順序で配信されます。
刺激の強度は 2 mA で、20 分間続きます。
アノードは左背外側前頭前皮質に配置され、カソードは右眼窩領域に配置されます。
各 tDCS セッションの直前と直後に、256 チャンネルの生理食塩水電極ネット (Electrical Geodesics) を使用して、10 分間の高密度 EEG を記録します。
行動評価は、治療の割り当てを知らされていない研究者によって、各セッションの前後に改訂された昏睡回復スケールを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liege、ベルギー、4000
- University Hospital of Liege
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 昏睡後の患者
- 植物状態/無反応性覚醒症候群または最小限の意識状態にある患者
- 状態が安定している患者
- 鎮静剤および Na+ または Ca++ 遮断薬（カルバマゼピンなど）または NMDA 受容体拮抗薬（デキストロメトルファンなど）を使用していない患者
除外基準:
- 病前の神経学の前例
- 昏睡状態の患者
- -急性脳損傷後28日未満の患者
- 金属製脳インプラント/シャントを装着した患者
- 頭蓋形成術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：陽極tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（256チャンネルEEG）の前後20分間、陽極tDCS（左背外側前頭前野刺激）を受けます。
|
患者は、行動評価（改訂された昏睡回復尺度）および高密度EEGが続く20分間、陽極tDCSを受ける。
アノードは、左背外側前頭前皮質を刺激し、カソードは右眼窩上領域を刺激するために、F3 の上に配置されます。
|
|
プラセボコンパレーター：偽tDCS
患者は、臨床評価（昏睡回復スケール改訂版）および神経生理学的評価（256チャネルEEG）の前と後に20分間、偽のtDCS（15秒間の刺激）を受けます。
|
刺激が 15 秒後に停止されることを除いて、陽極 tDCS と同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CRS-Rスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
CRS-R は、tDCS (陽極および偽) の前後に実行されます。
実際の tDCS と偽の tDCS 間の治療効果 (tDCS 後の CRS-R 合計スコアから前を差し引いた値) の比較
|
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳波の変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
256 チャネル EEG は、刺激によって誘発される潜在的な皮質の変化を記録するために、tDCS の前後に記録されます。
|
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
|
警戒レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
警戒レベルの潜在的な変化を記録するために、tDCSの前後にメガネを使用して眼のパラメータを記録します
|
ベースラインおよび tDCS 直後 (20 分)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月16日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。