Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prefontal tDCS hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: Nevrofysiologiske og atferdsmessige utfall

16. juli 2019 oppdatert av: Aurore Thibaut, University of Liege
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har nylig vist lovende resultater hos pasienter med lidelser. Spesielt har transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført over venstre dorsolaterale prefrontale cortex vist seg å være effektiv for å forbedre tegn på bevissthet hos omtrent 50 % av pasientene i MCS enten etter en enkelt stimulering eller etter gjentatte økter. Imidlertid er hjernemekanismer som ligger til grunn for tDCS-effekter fortsatt dårlig forstått. Her tar vi sikte på å vurdere effekten av prefrontal tDCS på nevrofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært utfall) og atferdsmessige (sekundært utfall) mål hos alvorlig hjerneskadede pasienter med DOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er terapeutiske alternativer for alvorlig hjerneskadede pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC), inkludert pasienter i uresponsivt våkenhetssyndrom (UWS) og minimal bevisst tilstand (MCS), begrenset og må fortsatt forbedres for å påvirke langsiktige utfall. Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har nylig vist lovende resultater i DOC. Spesielt har transkraniell likestrømstimulering (tDCS) påført over venstre dorsolaterale prefrontale cortex vist seg å være effektiv for å forbedre tegn på bevissthet hos omtrent 50 % av pasientene i MCS enten etter en enkelt stimulering eller etter gjentatte økter. Imidlertid forblir hjernemekanismene som ligger til grunn for tDCS-effekter dårlig forstått. I denne protokollen vil etterforskerne vurdere effekten av prefrontal tDCS på nevrofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært utfall) og atferdsmessige (sekundært utfall) mål hos alvorlig hjerneskadede pasienter med DOC i dobbeltblind sham-kontrollert design. En anodal og en sham tDCS vil bli levert i en randomisert rekkefølge til kroniske (>28 dager etter debut) alvorlig hjerneskadede pasienter. Stimuleringen vil ha en intensitet på 2 mA og vil vare i 20 minutter. Anoden vil bli plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex og katoden på høyre supraorbital region. Ti minutter med EEG med høy tetthet vil bli registrert ved bruk av et 256-kanals saltvannselektrodenett (Electrical Geodesics) rett før og etter hver tDCS-økt. Atferdsvurderinger vil bli utført ved å bruke Coma Recovery Scale-Revised før og etter hver økt av en etterforsker som er blindet for behandlingstildelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter etter koma
  • pasienter i vegetativ tilstand/uresponsivt våkenhetssyndrom eller i minimal bevisst tilstand
  • pasienter med stabil tilstand
  • pasienter fri for beroligende medisiner og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. karbamazepin) eller NMDA-reseptorantagonist (f.eks. dekstrometorfan)

Ekskluderingskriterier:

  • premorbid nevrologisk antecedent
  • pasienter i koma
  • pasienter < 28 dager etter den akutte hjerneskaden
  • pasienter med et metallisk cerebralt implantat/en shunt
  • kranioplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: anodal tDCS
Pasienter vil motta anodal tDCS (venstre dorsolateral prefrontal stimulering) i løpet av 20 minutter, forut for og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og nevrofysiologisk vurdering (256 kanaler EEG).
Enhet: anodal tDCS
Pasienter vil motta anodal tDCS i løpet av 20 minutter, foran og etterfulgt av en atferdsvurdering (Coma Recovery Scale Revised) og et EEG med høy tetthet. Anoden vil bli plassert over F3 for å stimulere den venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katoden over det høyre supraorbitale området.
Placebo komparator: falske tDCS
Pasienter vil motta falsk tDCS (15 sekunders stimulering) i løpet av 20 minutter, forut for og etterfulgt av en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og nevrofysiologisk vurdering (256 kanalers EEG).
Enhet: falske tDCS
Identisk med anodal tDCS, bortsett fra at stimuleringen vil bli stoppet etter 15 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CRS-R-skårene
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
CRS-R vil bli utført før og etter tDCS (anodal og sham). Sammenligning av behandlingseffekten (CRS-R total score etter tDCS minus før) mellom ekte og sham tDCS
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EEG
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
256 kanalers EEG vil bli registrert før og etter tDCS for å registrere potensielle kortikale endringer indusert av stimuleringen.
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
Endring i årvåkenhetsnivået
Tidsramme: Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)
Okulære parametere vil bli registrert med briller før og etter tDCS for å registrere potensiell endring av årvåkenhetsnivået
Grunnlinje og rett etter tDCS (20 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere