의식 장애 환자의 Prefontal tDCS: 신경 생리학적 및 행동적 결과
2019년 7월 16일 업데이트: Aurore Thibaut, University of Liege
비침습적 뇌 자극 기술은 최근 장애가 있는 환자에게 유망한 결과를 보여주었습니다.
특히 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 경두개 직류 자극(tDCS)은 단일 자극 후 또는 반복 세션 후 MCS 환자의 약 50%에서 의식 징후를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 tDCS 효과의 기본이 되는 뇌 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
여기서 우리는 DOC가 있는 중증 뇌손상 환자의 신경생리학적(즉, 뇌파 - EEG - 1차 결과) 및 행동(2차 결과) 측정에 대한 전전두엽 tDCS의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재, 무반응 각성 증후군(UWS) 및 최소 의식 상태(MCS) 환자를 포함하여 의식 장애(DOC)가 있는 중증 뇌 손상 환자를 위한 치료 옵션은 제한적이며 장기적인 결과에 영향을 미치기 위해 여전히 개선되어야 합니다.
비침습적 뇌 자극(NIBS) 기술은 최근 DOC에서 유망한 결과를 보여주었습니다.
특히 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 적용되는 경두개 직류 자극(tDCS)은 단일 자극 후 또는 반복 세션 후 MCS 환자의 약 50%에서 의식 징후를 개선하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
그러나 tDCS 효과의 기본이 되는 뇌 메커니즘은 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 본 프로토콜에서 조사관은 전두엽 tDCS가 신경생리학적(즉, 뇌파 - EEG - 1차 결과) 및 행동(2차 결과) 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이중 맹검 가짜 제어 디자인의 DOC와 함께.
하나의 애노달 및 하나의 모의 tDCS는 만성(발병 후 >28일) 중증 뇌 손상 환자에서 무작위 순서로 전달됩니다.
자극은 2mA의 강도를 가지며 20분 동안 지속됩니다.
양극은 왼쪽 배외측 전두엽 피질에, 음극은 오른쪽 안와상 영역에 배치됩니다.
10분간의 고밀도 EEG는 각 tDCS 세션 전후에 256채널 식염수 전극망(Electrical Geodesics)을 사용하여 기록됩니다.
행동 평가는 치료 할당에 눈이 먼 조사자가 각 세션 전후에 Coma Recovery Scale-Revised를 사용하여 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Liege, 벨기에, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혼수 후 환자
- 식물인간 상태/무반응 각성 증후군 또는 최소한의 의식 상태에 있는 환자
- 안정적인 상태의 환자
- 진정제 및 Na+ 또는 Ca++ 차단제(예: 카르바마제핀) 또는 NMDA 수용체 길항제(예: 덱스트로메토르판)가 없는 환자
제외 기준:
- 병전 신경학 선행
- 혼수상태 환자
- 급성 뇌손상 후 28일 미만의 환자
- 금속 대뇌 임플란트/션트 환자
- 두개골 성형술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 양극 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(256 채널 EEG) 전후 20분 동안 양극 tDCS(왼쪽 배측 전두엽 자극)를 받게 됩니다.
|
환자는 행동 평가(Coma Recovery Scale Revised) 및 고밀도 EEG가 뒤따르는 20분 동안 양극 tDCS를 받게 됩니다.
왼쪽 외측 전두엽 피질을 자극하기 위해 양극을 F3 위에 배치하고 오른쪽 안와상 영역 위에 음극을 배치합니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 tDCS
환자는 임상 평가(Coma Recovery Scale-Revised) 및 신경생리학적 평가(256 채널 EEG)에 이어 20분 동안 가짜 tDCS(15초 자극)를 받게 됩니다.
|
자극이 15초 후에 중지된다는 점을 제외하면 양극 tDCS와 동일합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CRS-R 점수의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
CRS-R은 tDCS(양극 및 샴) 전후에 수행됩니다.
실제 tDCS와 가짜 tDCS 간의 치료 효과 비교(tDCS 후 CRS-R 총 점수에서 이전을 뺀 값)
|
기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌파의 변화
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
256개 채널의 EEG는 자극에 의해 유도된 잠재적 피질 변화를 기록하기 위해 tDCS 전후에 기록됩니다.
|
기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
|
경계 수준 변경
기간: 기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
경계 수준의 잠재적 변화를 기록하기 위해 tDCS 전후에 안경을 사용하여 안구 매개변수를 기록합니다.
|
기준선 및 tDCS 직후(20분)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .