Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prefontale tDCS bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: neurofysiologische en gedragsresultaten

16 juli 2019 bijgewerkt door: Aurore Thibaut, University of Liege
Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken hebben onlangs veelbelovende resultaten opgeleverd bij patiënten met aandoeningen. Met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex is effectief gebleken bij het verbeteren van tekenen van bewustzijn bij ongeveer 50% van de patiënten met MCS, hetzij na een enkele stimulatie of na herhaalde sessies. Hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan tDCS-effecten blijven echter slecht begrepen. Hier willen we de effecten beoordelen van prefrontale tDCS op neurofysiologische (d.w.z. elektro-encefalografie - EEG - primaire uitkomst) en gedragsmatige (secundaire uitkomst) maatregelen bij patiënten met ernstig hersenletsel met DOC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn de therapeutische opties voor ernstig hersenbeschadigde patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC), waaronder patiënten met het niet-reagerende waaksyndroom (UWS) en minimaal bewuste toestand (MCS), beperkt en moeten ze nog worden verbeterd om de langetermijnresultaten te beïnvloeden. Niet-invasieve hersenstimulatietechnieken (NIBS) hebben onlangs veelbelovende resultaten opgeleverd bij DOC. Met name transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex is effectief gebleken bij het verbeteren van tekenen van bewustzijn bij ongeveer 50% van de patiënten met MCS, hetzij na een enkele stimulatie of na herhaalde sessies. Hersenmechanismen die ten grondslag liggen aan tDCS-effecten blijven echter slecht begrepen. In het huidige protocol zullen de onderzoekers de effecten van prefrontale tDCS op neurofysiologische (d.w.z. elektro-encefalografie - EEG - primaire uitkomst) en gedragsmatige (secundaire uitkomst) maatregelen beoordelen bij patiënten met ernstig hersenletsel. met DOC in een dubbelblind schijngestuurd ontwerp. Eén anode en één schijn-tDCS zullen in willekeurige volgorde worden afgeleverd bij chronische (>28 dagen post-onset) patiënten met ernstige hersenbeschadiging. De stimulatie heeft een intensiteit van 2 mA en duurt 20 minuten. De anode wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex geplaatst en de kathode op de rechter supraorbitale regio. Direct voor en na elke tDCS-sessie wordt tien minuten EEG met hoge dichtheid geregistreerd met behulp van een 256-kanaals zoutelektrodenet (Electrical Geodesics). Gedragsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Coma Recovery Scale-Revised voor en na elke sessie door een onderzoeker die blind is voor de behandelingstoewijzing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postcomateuze patiënten
  • patiënten in vegetatieve toestand/niet-reagerend waaksyndroom of in minimaal bewuste toestand
  • patiënten met een stabiele toestand
  • patiënten die vrij zijn van sedativa en Na+- of Ca++-blokkers (bijv. carbamazepine) of NMDA-receptorantagonisten (bijv. dextromethorfan)

Uitsluitingscriteria:

  • premorbide antecedent neurologie
  • patiënten in coma
  • patiënten < 28 dagen na het acute hersenletsel
  • patiënten met een metalen cerebraal implantaat/een shunt
  • cranioplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anodische tDCS
Patiënten krijgen anodale tDCS (linker dorsolaterale prefrontale stimulatie) gedurende 20 minuten, voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en neurofysiologische beoordeling (256 kanalen EEG).
Apparaat: anodische tDCS
Patiënten krijgen gedurende 20 minuten anodale tDCS, voorafgegaan en gevolgd door een gedragsbeoordeling (Coma Recovery Scale Revised) en een EEG met hoge dichtheid. De anode wordt over F3 geplaatst om de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de kathode over het rechter supraorbitale gebied te stimuleren.
Placebo-vergelijker: nep tDCS
Patiënten krijgen sham tDCS (15 seconden stimulatie) gedurende 20 minuten, voorafgegaan en gevolgd door een klinische beoordeling (Coma Recovery Scale-Revised) en neurofysiologische beoordeling (256 kanalen EEG).
Apparaat: nep tDCS
Identiek aan anodische tDCS, behalve dat de stimulatie na 15 seconden wordt gestopt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de CRS-R-scores
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
CRS-R zal worden uitgevoerd voor en na tDCS (anodal en sham). Vergelijking van het behandelingseffect (CRS-R totaalscore na tDCS min ervoor) tussen echte en sham tDCS
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in EEG
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
256 kanalen EEG zullen voor en na tDCS worden geregistreerd om mogelijke corticale veranderingen te registreren die door de stimulatie worden veroorzaakt.
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
Verandering in het waakzaamheidsniveau
Tijdsspanne: Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)
Oculaire parameters zullen worden vastgelegd met behulp van een bril voor en na tDCS om mogelijke verandering van het waakzaamheidsniveau vast te leggen
Baseline en direct na de tDCS (20 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-296

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren