Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Префонтальная tDCS у пациентов с расстройствами сознания: нейрофизиологические и поведенческие результаты

16 июля 2019 г. обновлено: Aurore Thibaut, University of Liege
Методы неинвазивной стимуляции мозга недавно показали многообещающие результаты у пациентов с расстройствами. Примечательно, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре, оказалась эффективной в улучшении признаков сознания примерно у 50% пациентов с MCS либо после однократной стимуляции, либо после повторных сеансов. Однако механизмы мозга, лежащие в основе эффектов tDCS, остаются плохо изученными. Здесь мы стремимся оценить влияние префронтальной tDCS на нейрофизиологические (т. Е. Электроэнцефалография - ЭЭГ - первичный результат) и поведенческие (вторичный результат) показатели у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга с DOC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время терапевтические возможности для пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга с расстройствами сознания (DOC), включая пациентов с синдромом бессознательного бодрствования (UWS) и состоянием минимального сознания (MCS), ограничены и все еще нуждаются в улучшении, чтобы повлиять на долгосрочные результаты. Методы неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) недавно показали многообещающие результаты при DOC. Примечательно, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре, оказалась эффективной в улучшении признаков сознания примерно у 50% пациентов с MCS либо после однократной стимуляции, либо после повторных сеансов. Тем не менее, мозговые механизмы, лежащие в основе эффектов tDCS, остаются плохо изученными. В настоящем протоколе исследователи будут оценивать влияние префронтальной tDCS на нейрофизиологические (т.е. электроэнцефалографию - ЭЭГ - первичный результат) и поведенческие (вторичный результат) показатели у пациентов с тяжелыми повреждениями головного мозга. с DOC в двойном слепом дизайне с ложным контролем. Одна анодная и одна фиктивная tDCS будут доставляться в рандомизированном порядке пациентам с хроническими (> 28 дней после начала) тяжелыми повреждениями головного мозга. Стимуляция будет иметь интенсивность 2 мА и продлится 20 минут. Анод будет помещен в левую дорсолатеральную префронтальную кору, а катод — в правую надглазничную область. Десять минут ЭЭГ высокой плотности будут записаны с использованием 256-канальной сети электродов с физиологическим раствором (Electrical Geodesics) непосредственно до и после каждого сеанса tDCS. Поведенческие оценки будут проводиться с использованием пересмотренной шкалы восстановления после комы до и после каждого сеанса исследователем, который не знает назначения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • University Hospital of Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • посткоматозные пациенты
  • пациенты в вегетативном состоянии/синдроме бессознательного бодрствования или в состоянии минимального сознания
  • пациенты со стабильным состоянием
  • пациенты, не принимающие седативные препараты и блокаторы Na+ или Ca++ (например, карбамазепин) или антагонисты рецепторов NMDA (например, декстрометорфан)

Критерий исключения:

  • преморбидная неврология
  • пациенты в коме
  • пациенты < 28 дней после острой черепно-мозговой травмы
  • пациенты с металлическим мозговым имплантатом/шунтом
  • краниопластика

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: анодный tDCS
Пациенты получат анодную tDCS (левая дорсолатеральная префронтальная стимуляция) в течение 20 минут до и после клинической оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологической оценки (256 каналов ЭЭГ).
Устройство: анодный tDCS
Пациенты будут получать анодную tDCS в течение 20 минут до и после оценки поведения (пересмотренная шкала восстановления от комы) и ЭЭГ высокой плотности. Анод будет помещен над F3 для стимуляции левой дорсолатеральной префронтальной коры, а катод над правой надглазничной областью.
Плацебо Компаратор: имитация tDCS
Пациенты получат имитацию tDCS (15 секунд стимуляции) в течение 20 минут до и после клинической оценки (пересмотренная шкала восстановления от комы) и нейрофизиологической оценки (256 каналов ЭЭГ).
Устройство: имитация tDCS
Идентичен анодному tDCS, за исключением того, что стимуляция будет остановлена ​​через 15 секунд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей CRS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
CRS-R будет выполняться до и после tDCS (анодальный и фиктивный). Сравнение эффекта лечения (общий балл CRS-R после tDCS минус до) между реальным и фиктивным tDCS
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
256 каналов ЭЭГ будут записываться до и после tDCS для записи потенциальных корковых изменений, вызванных стимуляцией.
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
Изменение уровня бдительности
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)
Окулярные параметры будут записываться с использованием очков до и после tDCS, чтобы зафиксировать потенциальное изменение уровня бдительности.
Исходный уровень и сразу после tDCS (20 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-296

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться