- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823508
ETCC pré-fontal em pacientes com distúrbios da consciência: resultados neurofisiológicos e comportamentais
16 de julho de 2019 atualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Técnicas de estimulação cerebral não invasiva mostraram recentemente resultados promissores em pacientes com distúrbios.
Notavelmente, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo provou ser eficaz na melhora dos sinais de consciência em cerca de 50% dos pacientes em MCS após uma única estimulação ou após sessões repetidas.
No entanto, os mecanismos cerebrais subjacentes aos efeitos do tDCS permanecem pouco compreendidos.
Aqui, pretendemos avaliar os efeitos do tDCS pré-frontal em medidas neurofisiológicas (ou seja, eletroencefalografia - EEG - resultado primário) e comportamentais (resultado secundário) em pacientes com lesão cerebral grave com DOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as opções terapêuticas para pacientes com lesão cerebral grave com distúrbios de consciência (DOC), incluindo pacientes em síndrome de vigília não responsiva (UWS) e estado minimamente consciente (MCS), são limitadas e ainda precisam ser aprimoradas para influenciar os resultados a longo prazo.
Técnicas de estimulação cerebral não invasiva (NIBS) mostraram recentemente resultados promissores em DOC.
Notavelmente, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo provou ser eficaz na melhora dos sinais de consciência em cerca de 50% dos pacientes em MCS após uma única estimulação ou após sessões repetidas.
No entanto, os mecanismos cerebrais subjacentes aos efeitos do tDCS permanecem pouco compreendidos. No presente protocolo, os investigadores avaliarão os efeitos do tDCS pré-frontal em medidas neurofisiológicas (ou seja, eletroencefalografia - EEG - resultado primário) e comportamentais (resultado secundário) em pacientes com lesão cerebral grave com DOC em um projeto duplo-cego controlado por simulação.
Um tDCS anódico e um simulado serão administrados em ordem aleatória em pacientes crônicos (> 28 dias após o início) com lesão cerebral grave.
A estimulação terá intensidade de 2 mA e duração de 20 minutos.
O ânodo será colocado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo na região supraorbital direita.
Dez minutos de EEG de alta densidade serão registrados usando uma rede de eletrodo salino de 256 canais (Electrical Geodesics) diretamente antes e depois de cada sessão de tDCS.
Avaliações comportamentais serão realizadas usando a Coma Recovery Scale-Revised antes e depois de cada sessão por um investigador cego para a alocação do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes pós-coma
- pacientes em estado vegetativo/síndrome de vigília não responsiva ou em estado minimamente consciente
- pacientes com quadro estável
- pacientes livres de drogas sedativas e bloqueadores de Na+ ou Ca++ (por exemplo, carbamazepina) ou antagonista do receptor NMDA (por exemplo, dextrometorfano)
Critério de exclusão:
- antecedente de neurologia pré-mórbida
- pacientes em coma
- pacientes < 28 dias após a lesão cerebral aguda
- pacientes com implante cerebral metálico/shunt
- cranioplastia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tDCS anódico
Os pacientes receberão ETCC anódica (estimulação pré-frontal dorsolateral esquerda) durante 20 minutos precedidos e seguidos por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised) e avaliação neurofisiológica (EEG de 256 canais).
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Os pacientes receberão ETCC anódica durante 20 minutos precedido e seguido por uma avaliação comportamental (Coma Recovery Scale Revised) e um EEG de alta densidade.
O ânodo será colocado sobre F3 para estimular o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e o cátodo sobre a área supraorbital direita.
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Comparador de Placebo: falsa tDCS
Os pacientes receberão tDCS simulado (15 segundos de estimulação) durante 20 minutos precedidos e seguidos por uma avaliação clínica (Coma Recovery Scale-Revised) e avaliação neurofisiológica (256 canais EEG).
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Idêntico ao tDCS anódico, exceto que a estimulação será interrompida após 15 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do CRS-R
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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A CRS-R será realizada antes e depois da ETCC (anódica e simulada).
Comparação do efeito do tratamento (pontuação total de CRS-R após tDCS menos antes) entre tDCS real e simulada
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no EEG
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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256 canais de EEG serão gravados antes e depois do tDCS para registrar possíveis alterações corticais induzidas pela estimulação.
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Mudança no nível de vigilância
Prazo: Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Os parâmetros oculares serão registrados usando óculos antes e depois do tDCS para registrar possíveis mudanças no nível de vigilância
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Linha de base e imediatamente após o tDCS (20 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Dano Cerebral, Crônico
- Inconsciência
- Doença
- Distúrbios da Consciência
- Estado vegetativo persistente
Outros números de identificação do estudo
- 2013-296
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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