- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823508
TDCS préfontal chez les patients présentant des troubles de la conscience : résultats neurophysiologiques et comportementaux
16 juillet 2019 mis à jour par: Aurore Thibaut, University of Liege
Les techniques de stimulations cérébrales non invasives ont récemment montré des résultats prometteurs chez les patients atteints de troubles.
Notamment, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche s'est avérée efficace pour améliorer les signes de conscience chez environ 50 % des patients atteints de MCS, soit après une stimulation unique, soit après des séances répétées.
Cependant, les mécanismes cérébraux sous-jacents aux effets de la tDCS restent mal compris.
Ici, nous visons à évaluer les effets de la tDCS préfrontale sur les mesures neurophysiologiques (c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les options thérapeutiques pour les patients gravement cérébrolésés souffrant de troubles de la conscience (DOC), y compris les patients atteints du syndrome d'éveil insensible (UWS) et de l'état de conscience minimale (MCS), sont limitées et doivent encore être améliorées pour influencer les résultats à long terme.
Les techniques de stimulations cérébrales non invasives (NIBS) ont récemment montré des résultats prometteurs dans la COD.
Notamment, la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche s'est avérée efficace pour améliorer les signes de conscience chez environ 50 % des patients atteints de MCS, soit après une stimulation unique, soit après des séances répétées.
Cependant, les mécanismes cérébraux sous-jacents aux effets de la tDCS restent mal compris. Dans le présent protocole, les chercheurs évalueront les effets de la tDCS préfrontale sur les mesures neurophysiologiques (c. avec DOC dans une conception contrôlée en double aveugle.
Un tDCS anodique et un simulacre seront administrés dans un ordre aléatoire chez des patients chroniques (> 28 jours après le début) gravement endommagés au cerveau.
La stimulation aura une intensité de 2 mA et durera 20 minutes.
L'anode sera placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode sur la région supraorbitaire droite.
Dix minutes d'EEG haute densité seront enregistrées à l'aide d'un réseau d'électrodes salines à 256 canaux (Electrical Geodesics) directement avant et après chaque session tDCS.
Des évaluations comportementales seront effectuées à l'aide de l'échelle de récupération du coma révisée avant et après chaque séance par un enquêteur ignorant l'attribution du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Liege, Belgique, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients post-comateux
- patients en état végétatif/syndrome d'éveil sans réponse ou en état de conscience minimale
- patients dont l'état est stable
- patients sans médicaments sédatifs ni inhibiteurs Na+ ou Ca++ (p. ex. carbamazépine) ou antagoniste des récepteurs NMDA (p. ex. dextrométhorphane)
Critère d'exclusion:
- antécédent neurologique prémorbide
- malades dans le coma
- patients < 28 jours après la lésion cérébrale aiguë
- les patients porteurs d'un implant cérébral métallique/d'un shunt
- cranioplastie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: tDCS anodique
Les patients recevront une tDCS anodique (stimulation préfrontale dorsolatérale gauche) pendant 20 minutes précédée et suivie d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale-Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (256 canaux EEG).
|
Les patients recevront une tDCS anodique pendant 20 minutes précédée et suivie d'une évaluation comportementale (Coma Recovery Scale Revised) et d'un EEG haute densité.
L'anode sera placée sur F3 afin de stimuler le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et la cathode sur la zone supraorbitaire droite.
|
|
Comparateur placebo: faux tDCS
Les patients recevront un simulacre de tDCS (15 secondes de stimulation) pendant 20 minutes précédé et suivi d'une évaluation clinique (Coma Recovery Scale-Revised) et d'une évaluation neurophysiologique (256 canaux EEG).
|
Identique au tDCS anodal, sauf que la stimulation sera arrêtée au bout de 15 secondes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les scores CRS-R
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
CRS-R sera effectué avant et après tDCS (anodal et simulacre).
Comparaison de l'effet du traitement (score total CRS-R après tDCS moins avant) entre tDCS réel et factice
|
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'EEG
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
256 canaux EEG seront enregistrés avant et après tDCS pour enregistrer les changements corticaux potentiels induits par la stimulation.
|
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
|
Changement du niveau de vigilance
Délai: Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
Les paramètres oculaires seront enregistrés à l'aide de lunettes avant et après la tDCS pour enregistrer les changements potentiels du niveau de vigilance
|
Ligne de base et directement après le tDCS (20 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Lésions cérébrales chroniques
- Inconscience
- Maladie
- Troubles de la conscience
- État végétatif persistant
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-296
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .