- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823508
Präfontale tDCS bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Neurophysiologische und verhaltensbezogene Ergebnisse
16. Juli 2019 aktualisiert von: Aurore Thibaut, University of Liege
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken haben kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei Patienten mit Erkrankungen gezeigt.
Bemerkenswerterweise hat sich die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, als wirksam bei der Verbesserung der Bewusstseinszeichen bei etwa 50 % der Patienten mit MCS erwiesen, entweder nach einer einzigen Stimulation oder nach wiederholten Sitzungen.
Die Gehirnmechanismen, die den tDCS-Effekten zugrunde liegen, sind jedoch noch wenig verstanden.
Hier wollen wir die Auswirkungen der präfrontalen tDCS auf neurophysiologische (dh Elektroenzephalographie - EEG - primäres Ergebnis) und verhaltensbezogene (sekundäres Ergebnis) Maßnahmen bei schwer hirnverletzten Patienten mit DOC bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind die therapeutischen Optionen für schwer hirngeschädigte Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC), einschließlich Patienten mit unresponsivem Wachzustand (UWS) und minimalem Bewusstseinszustand (MCS), begrenzt und müssen noch verbessert werden, um die langfristigen Ergebnisse zu beeinflussen.
Nicht-invasive Hirnstimulationstechniken (NIBS) haben kürzlich vielversprechende Ergebnisse bei DOC gezeigt.
Bemerkenswerterweise hat sich die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), die über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet wird, als wirksam bei der Verbesserung der Bewusstseinszeichen bei etwa 50 % der Patienten mit MCS erwiesen, entweder nach einer einzigen Stimulation oder nach wiederholten Sitzungen.
Die den tDCS-Effekten zugrunde liegenden Gehirnmechanismen sind jedoch nach wie vor kaum verstanden. Im vorliegenden Protokoll werden die Forscher die Auswirkungen der präfrontalen tDCS auf neurophysiologische (d. h. Elektroenzephalographie - EEG - primäres Ergebnis) und Verhaltensmaße (sekundäres Ergebnis) bei schwer hirnverletzten Patienten bewerten mit DOC in einem doppelblinden, scheinkontrollierten Design.
Eine anodische und eine Schein-tDCS werden in randomisierter Reihenfolge bei Patienten mit chronischen (> 28 Tage nach Beginn) schwer hirngeschädigten Patienten verabreicht.
Die Stimulation hat eine Intensität von 2 mA und dauert 20 Minuten.
Die Anode wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex platziert und die Kathode auf der rechten supraorbitalen Region.
Direkt vor und nach jeder tDCS-Sitzung werden zehn Minuten High-Density-EEG mit einem 256-Kanal-Salzelektrodennetz (Electrical Geodesics) aufgezeichnet.
Verhaltensbewertungen werden unter Verwendung der Coma Recovery Scale-Revised vor und nach jeder Sitzung von einem Prüfer durchgeführt, der für die Behandlungszuweisung verblindet ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postkomatöse Patienten
- Patienten im Wachkoma/inaktivem Wachzustand oder im minimal bewussten Zustand
- Patienten mit stabilem Zustand
- Patienten ohne Beruhigungsmittel und Na+- oder Ca++-Blocker (z. B. Carbamazepin) oder NMDA-Rezeptorantagonisten (z. B. Dextromethorphan)
Ausschlusskriterien:
- prämorbider neurologischer Vorläufer
- Patienten im Koma
- Patienten < 28 Tage nach der akuten Hirnverletzung
- Patienten mit einem metallischen Hirnimplantat/einem Shunt
- Kranioplastik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Anoden-tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten lang eine anodische tDCS (linke dorsolaterale präfrontale Stimulation), gefolgt von einer klinischen Bewertung (Coma Recovery Scale-Revised) und einer neurophysiologischen Bewertung (256-Kanal-EEG).
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Die Patienten erhalten anodische tDCS für 20 Minuten, gefolgt von einer Verhaltensbeurteilung (Coma Recovery Scale Revised) und einem High-Density-EEG.
Die Anode wird über F3 platziert, um den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und die Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich zu stimulieren.
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Placebo-Komparator: Schein-tDCS
Die Patienten erhalten 20 Minuten lang eine Schein-tDCS (15 Sekunden Stimulation) vor und nach einer klinischen Bewertung (Coma Recovery Scale-Revised) und einer neurophysiologischen Bewertung (256-Kanal-EEG).
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Identisch mit anodischer tDCS, außer dass die Stimulation nach 15 Sekunden gestoppt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der CRS-R-Scores
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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CRS-R wird vor und nach tDCS (anodal und sham) durchgeführt.
Vergleich des Behandlungseffekts (CRS-R-Gesamtscore nach tDCS minus vorher) zwischen echter und Schein-tDCS
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Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im EEG
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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256-Kanal-EEG wird vor und nach tDCS aufgezeichnet, um mögliche kortikale Veränderungen aufzuzeichnen, die durch die Stimulation induziert werden.
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Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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Änderung der Wachsamkeitsstufe
Zeitfenster: Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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Augenparameter werden mit einer Brille vor und nach tDCS aufgezeichnet, um eine mögliche Änderung des Vigilanzniveaus aufzuzeichnen
|
Baseline und direkt nach dem tDCS (20 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Hirnschaden, chronisch
- Bewusstlosigkeit
- Erkrankung
- Bewusstseinsstörungen
- Anhaltender vegetativer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-296
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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