- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823508
TDC prefontale in pazienti con disturbi della coscienza: esiti neurofisiologici e comportamentali
16 luglio 2019 aggiornato da: Aurore Thibaut, University of Liege
Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva hanno recentemente mostrato risultati promettenti nei pazienti con disturbi.
In particolare, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra si è dimostrata efficace nel migliorare i segni di coscienza in circa il 50% dei pazienti con MCS sia dopo una singola stimolazione che dopo sessioni ripetute.
Tuttavia, i meccanismi cerebrali alla base degli effetti tDCS rimangono poco conosciuti.
Qui miriamo a valutare gli effetti della tDCS prefrontale sulle misure neurofisiologiche (cioè, elettroencefalografia - EEG - esito primario) e comportamentali (esito secondario) in pazienti gravemente cerebrolesi con DOC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, le opzioni terapeutiche per i pazienti gravemente cerebrolesi con disturbi della coscienza (DOC), inclusi i pazienti con sindrome di veglia non responsiva (UWS) e stato di minima coscienza (MCS), sono limitate e devono ancora essere migliorate per influenzare i risultati a lungo termine.
Le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) hanno recentemente mostrato risultati promettenti nel DOC.
In particolare, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra si è dimostrata efficace nel migliorare i segni di coscienza in circa il 50% dei pazienti con MCS sia dopo una singola stimolazione che dopo sessioni ripetute.
Tuttavia, i meccanismi cerebrali alla base degli effetti della tDCS rimangono poco conosciuti. Nel presente protocollo, i ricercatori valuteranno gli effetti della tDCS prefrontale sulle misure neurofisiologiche (cioè elettroencefalografia - EEG - esito primario) e comportamentali (esito secondario) in pazienti con lesioni cerebrali gravi con DOC in un design a controllo fittizio in doppio cieco.
Una tDCS anodica e una fittizia saranno somministrate in un ordine randomizzato in pazienti con danno cerebrale cronico (>28 giorni dopo l'esordio).
La stimolazione avrà un'intensità di 2 mA e durerà 20 minuti.
L'anodo sarà posizionato sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sulla regione sopraorbitaria destra.
Dieci minuti di EEG ad alta densità saranno registrati utilizzando una rete di elettrodi salini a 256 canali (geodetiche elettriche) direttamente prima e dopo ogni sessione di tDCS.
Le valutazioni comportamentali verranno eseguite utilizzando la Coma Recovery Scale-Revised prima e dopo ogni sessione da un investigatore cieco all'assegnazione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Liege, Belgio, 4000
- University Hospital of Liege
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti post-comatosi
- pazienti in stato vegetativo/sindrome di veglia non responsiva o in stato di minima coscienza
- pazienti con condizioni stabili
- pazienti privi di farmaci sedativi e bloccanti Na+ o Ca++ (ad es. carbamazepina) o antagonisti del recettore NMDA (ad es. destrometorfano)
Criteri di esclusione:
- antecedente di neurologia premorbosa
- pazienti in coma
- pazienti < 28 giorni dopo la lesione cerebrale acuta
- pazienti con un impianto cerebrale metallico/uno shunt
- cranioplastica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS anodica
I pazienti riceveranno tDCS anodica (stimolazione prefrontale dorsolaterale sinistra) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (256 canali EEG).
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I pazienti riceveranno tDCS anodica per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione comportamentale (Coma Recovery Scale Revised) e un EEG ad alta densità.
L'anodo sarà posizionato sopra F3 per stimolare la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e il catodo sopra l'area sopraorbitaria destra.
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Comparatore placebo: falso tDCS
I pazienti riceveranno una fittizia tDCS (15 secondi di stimolazione) per 20 minuti preceduta e seguita da una valutazione clinica (Coma Recovery Scale-Revised) e valutazione neurofisiologica (256 canali EEG).
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Identico al tDCS anodico, tranne per il fatto che la stimolazione verrà interrotta dopo 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi CRS-R
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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La CRS-R sarà eseguita prima e dopo la tDCS (anodal e sham).
Confronto dell'effetto del trattamento (punteggio totale CRS-R dopo tDCS meno prima) tra tDCS reale e sham
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'EEG
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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256 canali EEG saranno registrati prima e dopo la tDCS per registrare i potenziali cambiamenti corticali indotti dalla stimolazione.
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Modifica del livello di vigilanza
Lasso di tempo: Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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I parametri oculari saranno registrati usando gli occhiali prima e dopo la tDCS per registrare il potenziale cambiamento del livello di vigilanza
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Basale e subito dopo il tDCS (20 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Danno cerebrale, cronico
- Incoscienza
- Patologia
- Disturbi della coscienza
- Stato vegetativo persistente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-296
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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