Prefontální tDCS u pacientů s poruchami vědomí: Neurofyziologické a behaviorální výsledky
16. července 2019 aktualizováno: Aurore Thibaut, University of Liege
Techniky neinvazivní mozkové stimulace nedávno ukázaly slibné výsledky u pacientů s poruchami.
Je pozoruhodné, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru se ukázala jako účinná při zlepšení známek vědomí u asi 50 % pacientů s MCS buď po jedné stimulaci, nebo po opakovaných sezeních.
Mechanismy mozku, které jsou základem účinků tDCS, však zůstávají špatně pochopeny.
Zde se zaměřujeme na posouzení účinků prefrontálního tDCS na neurofyziologická (tj. elektroencefalografie - EEG - primární výsledek) a behaviorální (sekundární výsledek) opatření u pacientů s těžkým poraněním mozku s DOC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době jsou terapeutické možnosti pro pacienty s těžkým poraněním mozku s poruchami vědomí (DOC), včetně pacientů se syndromem nereagující bdělosti (UWS) a se stavem minimálního vědomí (MCS), omezené a stále je třeba je zlepšovat, aby ovlivnily dlouhodobé výsledky.
Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) nedávno ukázaly slibné výsledky v DOC.
Je pozoruhodné, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aplikovaná na levou dorzolaterální prefrontální kůru se ukázala jako účinná při zlepšení známek vědomí u asi 50 % pacientů s MCS buď po jedné stimulaci, nebo po opakovaných sezeních.
Nicméně mozkové mechanismy, které jsou základem účinků tDCS, zůstávají nedostatečně pochopeny. V tomto protokolu budou výzkumníci hodnotit účinky prefrontálního tDCS na neurofyziologická (tj. elektroencefalografie – EEG – primární výsledek) a behaviorální (sekundární výsledek) opatření u pacientů s těžkým poraněním mozku. s DOC v dvojitě zaslepeném provedení s falešným ovládáním.
Jeden anodický a jeden simulovaný tDCS bude aplikován v randomizovaném pořadí u pacientů s chronickým (> 28 dnů po nástupu) vážně poškozeným mozkem.
Stimulace bude mít intenzitu 2 mA a bude trvat 20 minut.
Anoda bude umístěna na levou dorzolaterální prefrontální kůru a katoda na pravou supraorbitální oblast.
Deset minut EEG s vysokou hustotou bude zaznamenáno pomocí 256kanálové solné elektrodové sítě (Electrical Geodesics) přímo před a po každé relaci tDCS.
Hodnocení chování bude prováděno s použitím stupnice zotavení z kómy-Revidované před a po každém sezení vyšetřovatelem, který je zaslepený vůči přidělení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postkomatózní pacienti
- pacienti ve vegetativním stavu/syndrom nereagující bdělosti nebo ve stavu s minimálním vědomím
- pacientů se stabilizovaným stavem
- pacienti bez sedativních léků a blokátorů Na+ nebo Ca++ (např. karbamazepin) nebo antagonistů NMDA receptorů (např. dextromethorfan)
Kritéria vyloučení:
- premorbidní předchůdce neurologie
- pacientů v kómatu
- pacientů < 28 dnů po akutním poranění mozku
- pacienti s kovovým mozkovým implantátem/shuntem
- kranioplastika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: anodický tDCS
Pacienti dostanou anodickou tDCS (levá dorzolaterální prefrontální stimulace) během 20 minut, před nimiž bude následovat klinické hodnocení (Coma Recovery Scale-Revised) a neurofyziologické hodnocení (256 kanálů EEG).
|
Pacienti dostanou anodický tDCS během 20 minut, před nímž a po kterém bude následovat hodnocení chování (Coma Recovery Scale Revised) a EEG s vysokou hustotou.
Anoda bude umístěna nad F3, aby stimulovala levou dorzolaterální prefrontální kůru a katodu nad pravou supraorbitální oblastí.
|
|
Komparátor placeba: falešné tDCS
Pacienti dostanou falešnou tDCS (15 sekund stimulace) během 20 minut, před nimiž bude následovat klinické hodnocení (Revidovaná stupnice zotavení z koma) a neurofyziologické hodnocení (256 kanálů EEG).
|
Totožné s anodickým tDCS, kromě toho, že stimulace bude po 15 sekundách zastavena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre CRS-R
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
CRS-R bude provedeno před a po tDCS (anodální a simulované).
Porovnání účinku léčby (celkové skóre CRS-R po tDCS mínus před) mezi skutečným a předstíraným tDCS
|
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na EEG
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
Před a po tDCS bude zaznamenáno 256 kanálů EEG, aby se zaznamenaly potenciální kortikální změny vyvolané stimulací.
|
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
|
Změna úrovně bdělosti
Časové okno: Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
Oční parametry budou zaznamenávány pomocí brýlí před a po tDCS pro zaznamenání případné změny úrovně bdělosti
|
Základní linie a přímo po tDCS (20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .