Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prefontaalinen tDCS potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä: neurofysiologiset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset

tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Aurore Thibaut, University of Liege
Ei-invasiiviset aivojen stimulaatiotekniikat ovat viime aikoina osoittaneet lupaavia tuloksia potilailla, joilla on häiriöitä. Erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota käytetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan tajunnan merkkejä noin 50 %:lla MCS-potilaista joko yhden stimulaation tai toistuvien istuntojen jälkeen. DCS-vaikutusten taustalla olevat aivomekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tässä pyrimme arvioimaan prefrontaalisen tDCS:n vaikutuksia neurofysiologisiin (eli elektroenkefalografia - EEG - ensisijainen tulos) ja käyttäytymismittauksiin (toissijainen tulos) vakavasti aivovaurioituneilla potilailla, joilla on DOC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä terapeuttiset vaihtoehdot vakavasti aivovammautuneille potilaille, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC), mukaan lukien potilaat, joilla on reagoimaton valvetila (UWS) ja minimaalisesti tajuissaan olotila (MCS), ovat rajalliset, ja niitä on edelleen parannettava, jotta ne voivat vaikuttaa pitkäaikaisiin tuloksiin. Non-invasiiviset aivostimulaatiot (NIBS) ovat viime aikoina osoittaneet lupaavia tuloksia DOC:ssa. Erityisesti transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), jota käytetään vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli, on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan tajunnan merkkejä noin 50 %:lla MCS-potilaista joko yhden stimulaation tai toistuvien istuntojen jälkeen. tDCS-vaikutusten taustalla olevat aivomekanismit ovat kuitenkin edelleen huonosti ymmärrettyjä. Tässä protokollassa tutkijat arvioivat prefrontaalisen tDCS:n vaikutuksia neurofysiologisiin (eli elektroenkefalografia - EEG - ensisijainen tulos) ja käyttäytymismittauksiin (toissijainen tulos) vakavasti aivovaurioituneilla potilailla. DOC:lla kaksoissokkoutetussa valeohjatussa mallissa. Yksi anodaalinen ja yksi vale-tDCS toimitetaan satunnaistetussa järjestyksessä kroonisille (> 28 päivää taudin puhkeamisen jälkeen) vakavasti aivovaurioituneille potilaille. Stimuloinnin voimakkuus on 2 mA ja se kestää 20 minuuttia. Anodi sijoitetaan vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodi oikealle supraorbitaalialueelle. Kymmenen minuuttia korkeatiheyksistä EEG:tä tallennetaan käyttäen 256-kanavaista suolaliuoselektrodiverkkoa (Electrical Geodesics) välittömästi ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen. Käyttäytymisarvioinnit suoritetaan käyttämällä Coma Recovery Scale-Revised -arviointia ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen. Tutkija, joka on sokeutunut hoitojakoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kooman jälkeisiä potilaita
  • potilaat, jotka ovat vegetatiivisessa tilassa/responsiivisen hereilläolosyndrooma tai minimaalisen tajuissaan
  • potilaat, joiden tila on vakaa
  • potilaat, joilla ei ole rauhoittavia lääkkeitä ja Na+- tai Ca++-salpaajia (esim. karbamatsepiini) tai NMDA-reseptoriantagonisti (esim. dekstrometorfaani)

Poissulkemiskriteerit:

  • premorbidi neurologinen edeltäjä
  • koomassa oleville potilaille
  • potilailla < 28 päivää akuutin aivovaurion jälkeen
  • potilaat, joilla on metallinen aivoimplantti/shuntti
  • kranioplastia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: anodaalinen tDCS
Potilaat saavat anodista tDCS:tä (vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen stimulaatio) 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale-Revised) ja neurofysiologinen arviointi (256 kanavaa EEG).
Laite: anodaalinen tDCS
Potilaat saavat anodista tDCS:tä 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa käyttäytymisarviointi (Coma Recovery Scale Revised) ja korkeatiheyksinen EEG. Anodi sijoitetaan F3:n päälle vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimuloimiseksi ja katodin oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
Placebo Comparator: huijaus tDCS
Potilaat saavat vale-tDCS:n (15 sekuntia stimulaatiota) 20 minuutin ajan, jota edeltää ja seuraa kliininen arviointi (Coma Recovery Scale-Revised) ja neurofysiologinen arviointi (256 kanavaa EEG).
Laite: huijaus tDCS
Sama kuin anodaalinen tDCS, paitsi että stimulaatio lopetetaan 15 sekunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CRS-R-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
CRS-R suoritetaan ennen ja jälkeen tDCS:n (anodaali ja vale). Hoitovaikutuksen vertailu (CRS-R kokonaispistemäärä tDCS:n jälkeen miinus ennen) todellisen ja näennäisen tDCS:n välillä
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos EEG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
256 kanavan EEG tallennetaan ennen ja jälkeen tDCS:n stimulaation aiheuttamien mahdollisten kortikaalisten muutosten tallentamiseksi.
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
Valppaustason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)
Silmäparametrit tallennetaan silmälaseilla ennen ja jälkeen tDCS:n mahdollisen valppaustason muutoksen kirjaamiseksi
Perustaso ja heti tDCS:n jälkeen (20 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-296

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset anodaalinen tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa