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TDCS prefontal en pacientes con trastornos de la conciencia: resultados neurofisiológicos y conductuales

16 de julio de 2019 actualizado por: Aurore Thibaut, University of Liege
Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva han mostrado recientemente resultados prometedores en pacientes con trastornos. En particular, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda ha demostrado ser eficaz para mejorar los signos de conciencia en aproximadamente el 50 % de los pacientes con SQM, ya sea después de una sola estimulación o después de sesiones repetidas. Sin embargo, los mecanismos cerebrales subyacentes a los efectos de tDCS siguen sin comprenderse bien. Aquí nuestro objetivo es evaluar los efectos de la tDCS prefrontal en medidas neurofisiológicas (es decir, electroencefalografía - EEG - resultado primario) y conductuales (resultado secundario) en pacientes con lesiones cerebrales graves con DOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Actualmente, las opciones terapéuticas para pacientes con lesiones cerebrales graves y trastornos de la conciencia (DOC), incluidos los pacientes con síndrome de vigilia sin respuesta (UWS) y estado de conciencia mínima (MCS), son limitadas y aún deben mejorarse para influir en los resultados a largo plazo. Las técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) han mostrado recientemente resultados prometedores en DOC. En particular, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) aplicada sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda ha demostrado ser eficaz para mejorar los signos de conciencia en aproximadamente el 50 % de los pacientes con SQM, ya sea después de una sola estimulación o después de sesiones repetidas. Sin embargo, los mecanismos cerebrales subyacentes a los efectos de la tDCS siguen sin comprenderse bien. En el presente protocolo, los investigadores evaluarán los efectos de la tDCS prefrontal en medidas neurofisiológicas (es decir, electroencefalografía - EEG - resultado primario) y conductuales (resultado secundario) en pacientes con lesiones cerebrales graves. con DOC en un diseño doble ciego controlado por simulación. Se administrará una tDCS anódica y una simulada en un orden aleatorio en pacientes con daño cerebral grave crónico (> 28 días después del inicio). La estimulación tendrá una intensidad de 2 mA y tendrá una duración de 20 minutos. El ánodo se colocará en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo en la región supraorbitaria derecha. Se registrarán diez minutos de EEG de alta densidad utilizando una red de electrodos de solución salina de 256 canales (geodésica eléctrica) directamente antes y después de cada sesión de tDCS. Las evaluaciones de comportamiento se realizarán utilizando la Escala de Recuperación del Coma-Revisada antes y después de cada sesión por un investigador cegado a la asignación del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Liege, Bélgica, 4000
        • University Hospital of Liege

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes poscomatosos
  • pacientes en estado vegetativo/síndrome de vigilia sin respuesta o en estado de conciencia mínima
  • pacientes con condición estable
  • pacientes libres de fármacos sedantes y bloqueadores de Na+ o Ca++ (p. ej., carbamazepina) o antagonistas del receptor NMDA (p. ej., dextrometorfano)

Criterio de exclusión:

  • antecedente de neurología premórbida
  • pacientes en coma
  • pacientes < 28 días después de la lesión cerebral aguda
  • pacientes con un implante cerebral metálico/una derivación
  • craneoplastia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS anódico
Los pacientes recibirán tDCS anódica (estimulación prefrontal dorsolateral izquierda) durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación clínica (Coma Recovery Scale-Revised) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 256 canales).
Los pacientes recibirán tDCS anódica durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación del comportamiento (Coma Recovery Scale Revised) y un EEG de alta densidad. El ánodo se colocará sobre F3 para estimular la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y el cátodo sobre la zona supraorbitaria derecha.
Comparador de placebos: tDCS falso
Los pacientes recibirán tDCS simulado (15 segundos de estimulación) durante 20 minutos precedidos y seguidos de una evaluación clínica (Coma Recovery Scale-Revised) y una evaluación neurofisiológica (EEG de 256 canales).
Idéntico al tDCS anódico, excepto que la estimulación se detendrá después de 15 segundos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de CRS-R
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
La CRS-R se realizará antes y después de la tDCS (anódica y simulada). Comparación del efecto del tratamiento (puntaje total de CRS-R después de tDCS menos antes) entre tDCS real y simulado
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EEG
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
Se registrarán 256 canales de EEG antes y después de tDCS para registrar posibles cambios corticales inducidos por la estimulación.
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
Cambio en el nivel de vigilancia
Periodo de tiempo: Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)
Los parámetros oculares se registrarán usando anteojos antes y después de tDCS para registrar el cambio potencial del nivel de vigilancia.
Línea de base y directamente después de la tDCS (20 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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