Prefontal tDCS u pacjentów z zaburzeniami świadomości: wyniki neurofizjologiczne i behawioralne
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Aurore Thibaut, University of Liege
Nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu przyniosły ostatnio obiecujące wyniki u pacjentów z zaburzeniami.
Warto zauważyć, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zastosowana na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej okazała się skuteczna w poprawie oznak świadomości u około 50% pacjentów z MCS po pojedynczej stymulacji lub po wielokrotnych sesjach.
Jednak mechanizmy mózgowe leżące u podstaw efektów tDCS pozostają słabo poznane.
Tutaj naszym celem jest ocena wpływu przedczołowego tDCS na pomiary neurofizjologiczne (tj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie opcje terapeutyczne dla pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu i zaburzeniami świadomości (DOC), w tym pacjentów z zespołem niereagującego czuwania (UWS) i stanem minimalnej świadomości (MCS), są ograniczone i nadal wymagają ulepszeń, aby wpłynąć na długoterminowe wyniki.
Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) dały ostatnio obiecujące wyniki w DOC.
Warto zauważyć, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) zastosowana na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej okazała się skuteczna w poprawie oznak świadomości u około 50% pacjentów z MCS po pojedynczej stymulacji lub po wielokrotnych sesjach.
Jednak mechanizmy mózgowe leżące u podstaw efektów tDCS pozostają słabo poznane. W niniejszym protokole badacze ocenią wpływ przedczołowego tDCS na pomiary neurofizjologiczne (tj. z DOC w podwójnie ślepym, kontrolowanym projekcie pozorowanym.
Jeden anodalny i jeden pozorowany tDCS zostanie podany w losowej kolejności u pacjentów z przewlekłym (>28 dni po wystąpieniu) ciężkim uszkodzeniem mózgu.
Stymulacja będzie miała natężenie 2 mA i będzie trwała 20 minut.
Anoda zostanie umieszczona na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, a katoda na prawej okolicy nadoczodołowej.
Dziesięć minut EEG o wysokiej gęstości zostanie zarejestrowane przy użyciu 256-kanałowej sieci elektrod solankowych (Electrical Geodesics) bezpośrednio przed i po każdej sesji tDCS.
Oceny behawioralne będą przeprowadzane przy użyciu skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki przed i po każdej sesji przez badacza, który nie zna przydziału leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po śpiączce
- pacjenci w stanie wegetatywnym/zespół niereagującego czuwania lub w stanie minimalnej świadomości
- pacjentów w stanie stabilnym
- pacjenci bez leków uspokajających i blokerów Na+ lub Ca++ (np. karbamazepina) lub antagonistów receptora NMDA (np. dekstrometorfan)
Kryteria wyłączenia:
- przedchorobowy neurologiczny poprzednik
- pacjentów w śpiączce
- pacjentów < 28 dni po ostrym uszkodzeniu mózgu
- pacjentów z metalowym implantem mózgowym/przetoką
- plastyka czaszki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: anodowy tDCS
Pacjenci otrzymają anodalną tDCS (stymulację przedczołową lewej strony grzbietowo-bocznej) przez 20 minut, poprzedzoną i następującą po ocenie klinicznej (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki) i ocenie neurofizjologicznej (256 kanałów EEG).
|
Pacjenci otrzymają anodowy tDCS w ciągu 20 minut przed i po ocenie behawioralnej (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki) i EEG o wysokiej gęstości.
Anoda zostanie umieszczona nad F3 w celu stymulacji lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej, a katoda nad prawym obszarem nadoczodołowym.
|
|
Komparator placebo: fałszywy tDCS
Pacjenci otrzymają pozorowaną tDCS (15 sekund stymulacji) w ciągu 20 minut, poprzedzoną i po której nastąpi ocena kliniczna (zrewidowana skala odzyskiwania śpiączki) i ocena neurofizjologiczna (256 kanałów EEG).
|
Identyczny z anodowym tDCS, z tą różnicą, że stymulacja zostanie zatrzymana po 15 sekundach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach CRS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
CRS-R zostanie przeprowadzony przed i po tDCS (anodalny i pozorowany).
Porównanie efektu leczenia (całkowity wynik CRS-R po tDCS minus przed) między rzeczywistym i pozorowanym tDCS
|
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
256 kanałów EEG zostanie zarejestrowanych przed i po tDCS w celu zarejestrowania potencjalnych zmian korowych wywołanych przez stymulację.
|
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
|
Zmiana poziomu czujności
Ramy czasowe: Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
Parametry oczne będą rejestrowane za pomocą okularów przed i po tDCS w celu zarejestrowania potencjalnej zmiany poziomu czujności
|
Linia bazowa i bezpośrednio po tDCS (20 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-296
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .