Præfontal tDCS hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: neurofysiologiske og adfærdsmæssige resultater
16. juli 2019 opdateret af: Aurore Thibaut, University of Liege
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker har for nylig vist lovende resultater hos patienter med lidelser.
Navnlig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vist sig at være effektiv til at forbedre tegn på bevidsthed hos omkring 50 % af patienterne i MCS enten efter en enkelt stimulation eller efter gentagne sessioner.
Imidlertid forbliver hjernemekanismer, der ligger til grund for tDCS-effekter, dårligt forstået.
Her sigter vi mod at vurdere virkningerne af præfrontal tDCS på neurofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært udfald) og adfærdsmæssige (sekundære udfald) målinger hos alvorligt hjerneskadede patienter med DOC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er terapeutiske muligheder for alvorligt hjerneskadede patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC), herunder patienter i uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS), begrænsede og skal stadig forbedres for at påvirke langsigtede resultater.
Ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) har for nylig vist lovende resultater i DOC.
Navnlig har transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) påført over den venstre dorsolaterale præfrontale cortex vist sig at være effektiv til at forbedre tegn på bevidsthed hos omkring 50 % af patienterne i MCS enten efter en enkelt stimulation eller efter gentagne sessioner.
Hjernemekanismer, der ligger til grund for tDCS-effekter, forbliver stadig dårligt forstået. I den nuværende protokol vil efterforskerne vurdere virkningerne af præfrontal tDCS på neurofysiologiske (dvs. elektroencefalografi - EEG - primært resultat) og adfærdsmæssige (sekundære udfald) målinger hos alvorligt hjerneskadede patienter med DOC i dobbelt-blind sham-styret design.
En anodal og en sham tDCS vil blive leveret i en randomiseret rækkefølge til kroniske (>28 dage efter debut) alvorligt hjerneskadede patienter.
Stimuleringen vil have en intensitet på 2 mA og vil vare 20 minutter.
Anoden vil blive placeret på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden på den højre supraorbitale region.
Ti minutters EEG med høj densitet vil blive optaget ved hjælp af et 256-kanals saltvandselektrodenet (Electrical Geodesics) direkte før og efter hver tDCS-session.
Adfærdsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Coma Recovery Scale-Revised før og efter hver session af en investigator, der er blindet for behandlingstildelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-komatøse patienter
- patienter i vegetativ tilstand/uresponsivt vågenhedssyndrom eller i minimalt bevidst tilstand
- patienter med stabil tilstand
- patienter fri for beroligende medicin og Na+- eller Ca++-blokkere (f.eks. carbamazepin) eller NMDA-receptorantagonist (f.eks. dextromethorphan)
Ekskluderingskriterier:
- præmorbid neurologi antecedent
- patienter i koma
- patienter < 28 dage efter den akutte hjerneskade
- patienter med et metallisk cerebralt implantat/en shunt
- kranioplastik
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: anodal tDCS
Patienterne vil modtage anodal tDCS (venstre dorsolateral præfrontal stimulation) i 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (256 kanalers EEG).
|
Patienter vil modtage anodal tDCS i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en adfærdsvurdering (Coma Recovery Scale Revised) og et EEG med høj densitet.
Anoden vil blive placeret over F3 for at stimulere den venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katoden over det højre supraorbitale område.
|
|
Placebo komparator: sham tDCS
Patienter vil modtage sham tDCS (15 sekunders stimulering) i løbet af 20 minutter forud for og efterfulgt af en klinisk vurdering (Coma Recovery Scale-Revised) og neurofysiologisk vurdering (256 kanalers EEG).
|
Identisk med anodal tDCS, bortset fra at stimulationen stoppes efter 15 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i CRS-R-resultaterne
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
CRS-R vil blive udført før og efter tDCS (anodal og sham).
Sammenligning af behandlingseffekten (CRS-R total score efter tDCS minus før) mellem ægte og falsk tDCS
|
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EEG
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
256 kanalers EEG vil blive optaget før og efter tDCS for at registrere potentielle kortikale ændringer induceret af stimulationen.
|
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
|
Ændring i årvågenhedsniveauet
Tidsramme: Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
Okulære parametre vil blive optaget ved hjælp af briller før og efter tDCS for at registrere potentiel ændring af årvågenhedsniveauet
|
Baseline og direkte efter tDCS (20 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-296
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .