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将来の最適な研究とケアの評価 (FORCE-ACS)

2019年1月29日更新者：J.M. ten Berg

将来の最適な研究とケアの評価: 日常の臨床診療における継続的な患者登録による「個別化医療」への道 (Hart Beter/FORCE-ACS)

理論的根拠: 急性冠症候群 (ACS) は、世界中で主要な死因です。心血管ケアを改善するには、研究が必要です。現在のガイドラインは主によく管理された RCT に基づいていますが、そのような RCT が現実の世界に与える影響の評価は行われていません。影響を評価し、RCT の特定の制限を克服するには、より実用的なアプローチが必要です。この意味で、無作為化されていない観察研究の使用は、日常の臨床診療における治療の有効性を判断するための重要なツールです。日常の臨床診療で現れる患者の特徴についての洞察を得る 1 つの方法は、これらの特徴を前向きな方法で登録し、適切なフォローアップを行うことです。

目的: ACS に使用される診断、さまざまな治療法およびデバイスの臨床的長期的影響の評価、ケアの質の研究と評価、および地域のケアの質と PCI と非医療間の協力の評価と改善のための継続的なレジストリを作成すること。 PCI センター。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

根拠:

急性冠症候群 (ACS) は、世界中で主要な死因です。心血管ケアを改善するには、研究が必要です。現在のガイドラインは主によく管理された RCT に基づいていますが、そのような RCT が現実の世界に与える影響の評価は行われていません。ただし、従来のRCTで研究されたものとは異なる臨床環境、非理想的な治療順守、および現実世界のより広い患者集団は、異なる結果をもたらす可能性があります. さらに、RCT は本質的に、関心のある特定の母集団に関する質問に答えることが制限されており、かなりのリソースへの投資が必要であり、倫理上の理由から特定の問題の調査に制限がある場合があります。

影響を評価し、RCT の特定の制限を克服するには、より実用的なアプローチが必要です。この意味で、無作為化されていない観察研究の使用は、日常の臨床診療における治療の有効性を判断するための重要なツールです。日常の臨床診療で現れる患者の特徴についての洞察を得る 1 つの方法は、これらの特徴を前向きな方法で登録し、適切なフォローアップを行うことです。これらの特性には、臨床パラメーターが含まれる場合がありますが、遺伝情報も含まれる可能性があります。このような詳細なレジストリは、情報技術の進歩により現在可能になっています。これは、電子患者記録により、臨床パラメータと転帰をより（半）自動的かつ均一に取得できるようになったためです。観察研究は、患者の選択による交絡やバイアスを説明する能力が限られていることが多いですが、最近の証拠は、高度な統計分析手法とオープンな報告パラダイムを注意深く使用することにより、証拠レベルの質が優れていることを示しています。

目的:

特に個別化医療とケアの質の観点から、将来の研究のためのデータベースを作成すること。
ACS患者に使用される投薬、デバイス、および診断ツールの臨床的長期的影響を評価すること。
新しい薬/デバイスの有効性と安全性を現在の治療法と比較してテストすること、および日々の診療と試験での薬/デバイスの結果をテストすること
死亡率、再発性虚血性イベント、再発性入院および生活の質の観点から、オランダの医療システムにおける急性冠症候群患者の定期的なフォローアップおよび現在の医療経路を評価する
リスクスコアの使用を評価するため (例: PRECISE-DAPT スコア、DAPT スコア) を使用して、抗血小板薬の最適な投与期間を定義します。
一般開業医に紹介された患者のフォローアップを、心臓専門医による治療を継続した患者と比較して評価すること
再発性虚血性イベントの減少および出血などの有害転帰の予防という観点から二次予防を改善するために、最新の患者ケアの継続的な改善と ACS 患者の治療ガイドラインの将来の変更を考慮して、現在のガイドラインへの遵守を強化する

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

99999

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
電話番号：088 - 320 12 28
メール：d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl

研究連絡先のバックアップ

名前：Jur M. Ten Berg, MD, PhD
電話番号：088 - 320 13 82
メール：j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl

研究場所

オランダ
- Gelderland
  - Apeldoorn、Gelderland、オランダ、7334 DZ
    - 募集
    - Gelre Ziekenhuizem
    - コンタクト：
      
      D. M. Nicastia, MD
  - Arnhem、Gelderland、オランダ、6815 AD
    - 募集
    - Rijnstate Arnhem
    - コンタクト：
      
      R. M. Tjon, MD
  - Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
    - 募集
    - Gelderse Vallei
    - コンタクト：
      
      R. Walhout, MD, PhD
  - Tiel、Gelderland、オランダ、4002 WP
    - 募集
    - Ziekenhuis Rivierenland
    - コンタクト：
      
      J. Langerveld, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群または急性冠症候群を示唆する症状で病棟に入院したすべての患者は、レジストリへの参加を求められます。

説明

包含基準:

ACSを呈するすべての患者
18歳以上

除外基準:

口頭または署名済みのインフォームドコンセントは利用できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
参加人数時間枠：3年	全死因死亡心筋梗塞ステント血栓症脳卒中血管再生医学的評価を必要とするすべての出血	3年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
参加人数時間枠：3年	死因への死亡分類（すなわち、心血管、心臓、血管、脳血管、出血による死亡）さまざまな出血基準による出血分類（つまり、ティミ、バーク、ガスト、プラト) ACS後の抗血小板療法の中止（および期間）生活の質に関するアンケートで報告された、患者に関連するアウトカム指標 (例: SF-12、シアトル狭心症アンケート)	3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

J.M. ten Berg

協力者

AstraZeneca

St. Antonius Hospital

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vereniging Hart-Beter

捜査官

スタディチェア：Johan Dekker, Drs.、St. Antonius Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予期された)

2050年6月30日

研究の完了 (予期された)

2050年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月29日

最初の投稿 (実際)

2019年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)