미래 최적 연구 및 치료 평가 (FORCE-ACS)
미래의 최적 연구 및 치료 평가: 일일 임상 실습에서 환자의 지속적인 등록을 통해 "개인화된 의학"으로 가는 길(Hart Beter/ FORCE-ACS)
근거: 급성관상동맥증후군(ACS)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 심혈관 관리를 개선하려면 연구가 필요합니다. 현재 지침은 주로 잘 제어된 RCT를 기반으로 하지만 이러한 RCT가 실제 세계에 미치는 영향에 대한 평가는 누락되어 있습니다. 영향을 평가하고 RCT의 특정 한계를 극복하기 위해서는 보다 실용적인 접근이 필요합니다. 이러한 의미에서 비무작위 관찰 연구의 사용은 일상적인 임상 실습에서 치료의 효과를 결정하기 위한 중요한 도구입니다. 일상적인 임상 실습에서 나타나는 환자의 특성에 대한 통찰력을 얻는 한 가지 방법은 이러한 특성을 적절한 후속 조치와 함께 전향적 방식으로 간단히 등록하는 것입니다.
목표: 치료의 질에 대한 연구 및 평가를 위해 진단, 다양한 치료 및 ACS에 사용되는 장치의 임상적 장기 영향 평가를 위한 지속적인 레지스트리를 생성하고 PCI와 비 의료 기관 간의 협력 및 지역 치료의 질을 평가 및 개선합니다. PCI 센터.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
급성 관상동맥 증후군(ACS)은 전 세계적으로 주요 사망 원인입니다. 심혈관 관리를 개선하려면 연구가 필요합니다. 현재 지침은 주로 잘 제어된 RCT를 기반으로 하지만 이러한 RCT가 실제 세계에 미치는 영향에 대한 평가는 누락되어 있습니다. 그러나 전통적인 RCT에서 연구된 것과는 다른 임상 설정, 비이상적인 치료 순응도 및 실제 세계에서 더 광범위한 환자 집단은 다른 결과를 제공할 수 있습니다. 또한 RCT는 본질적으로 관심 있는 특정 모집단에 대한 질문에 답하는 데 제한이 있고 상당한 자원 투자가 필요하며 윤리적 이유로 특정 문제를 조사하는 데 제한이 있을 수 있습니다.
영향을 평가하고 RCT의 특정 한계를 극복하기 위해서는 보다 실용적인 접근이 필요합니다. 이러한 의미에서 비무작위 관찰 연구의 사용은 일상적인 임상 실습에서 치료의 효과를 결정하기 위한 중요한 도구입니다. 일상적인 임상 실습에서 나타나는 환자의 특성에 대한 통찰력을 얻는 한 가지 방법은 이러한 특성을 적절한 후속 조치와 함께 전향적 방식으로 간단히 등록하는 것입니다. 이러한 특성에는 임상 매개변수뿐만 아니라 유전 정보도 포함될 수 있습니다. 전자 환자 기록이 임상 매개변수 및 결과의 (반)자동 및 균일한 캡처를 허용하므로 정보 기술의 개선으로 인해 이러한 상세한 등록이 가능해졌습니다. 관찰 연구는 종종 환자 선택으로 인한 교란과 편향을 설명하는 능력이 제한적일 수 있지만 최근 증거에 따르면 고급 통계 분석 방법과 개방형 보고 패러다임을 신중하게 사용하면 증거 수준의 품질이 우수합니다.
목표:
- 특히 맞춤 의학 및 치료 품질 관점에서 향후 연구를 위한 데이터베이스를 생성합니다.
- ACS 환자에게 사용되는 약물, 장치 및 진단 도구의 임상적 장기적 영향을 평가합니다.
- 새로운 약물/장치의 효능 및 안전성을 현재 치료와 비교하고 일상적인 약물/장치의 결과와 임상 시험을 비교하기 위해
- 사망률, 재발성 허혈성 사건, 재발성 병원 입원 및 삶의 질 측면에서 네덜란드 의료 시스템의 급성 관상 동맥 증후군 환자의 일상적인 추적 및 현재 건강 관리 경로를 평가합니다.
- 위험 점수(예: PRECISE-DAPT 점수, DAPT-점수) 항혈소판제의 최적 기간 정의
- 심장 전문의의 치료를 계속 받는 환자와 비교하여 일반의에게 의뢰된 환자의 후속 조치를 평가합니다.
- 재발성 허혈 사건을 줄이고 출혈과 같은 부작용을 예방하는 측면에서 2차 예방을 개선하기 위해 현대 환자 치료의 지속적인 개선과 ACS 환자의 치료 지침의 향후 변경 사항을 고려하여 현재 지침에 대한 순응도를 높입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- 전화번호: 088 - 320 12 28
- 이메일: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- 전화번호: 088 - 320 13 82
- 이메일: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
연구 장소
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, 네덜란드, 7334 DZ
- 모병
- Gelre Ziekenhuizem
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연락하다:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Arnhem
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연락하다:
- R. M. Tjon, MD
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Ede, Gelderland, 네덜란드, 6716 RP
- 모병
- Gelderse Vallei
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연락하다:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, 네덜란드, 4002 WP
- 모병
- Ziekenhuis Rivierenland
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연락하다:
- J. Langerveld, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACS를 보이는 모든 환자
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 구두 또는 서명된 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Hart Beter/FORCE-ACS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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