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Recherche optimale future et évaluation des soins (FORCE-ACS)

29 janvier 2019 mis à jour par: J.M. ten Berg

Recherche optimale future et évaluation des soins : en route vers une « médecine personnalisée » avec un registre permanent des patients en pratique clinique quotidienne (Hart Beter/FORCE-ACS)

Justification : Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Pour améliorer les soins cardiovasculaires, la recherche est nécessaire. Les directives actuelles sont principalement basées sur des ECR bien contrôlés, bien qu'il manque une évaluation de l'impact de ces ECR dans le monde réel. Afin d'évaluer l'impact et de surmonter certaines limites des ECR, une approche plus pratique est nécessaire. En ce sens, l'utilisation d'études observationnelles non randomisées est un outil important pour déterminer l'efficacité d'une thérapie dans la pratique clinique de routine. Une façon de mieux comprendre les caractéristiques des patients se présentant dans la pratique clinique quotidienne consiste simplement à enregistrer ces caractéristiques de manière prospective avec un suivi adéquat.

Objectif : créer un registre permanent pour l'évaluation de l'impact clinique à long terme des diagnostics, des divers traitements et dispositifs utilisés pour le SCA, pour la recherche et l'évaluation de la qualité des soins et pour évaluer et améliorer la qualité régionale des soins et la coopération entre PCI et non- Centres PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Raisonnement:

Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Pour améliorer les soins cardiovasculaires, la recherche est nécessaire. Les directives actuelles sont principalement basées sur des ECR bien contrôlés, bien qu'il manque une évaluation de l'impact de ces ECR dans le monde réel. Des contextes cliniques différents, une observance thérapeutique non idéale et des populations de patients plus larges dans le monde réel que celles étudiées dans les ECR traditionnels peuvent cependant fournir des résultats différents. De plus, les ECR sont intrinsèquement limités pour répondre à des questions sur une population d'intérêt spécifique, nécessitent des investissements substantiels en ressources et peuvent avoir des limites dans l'étude de certaines questions pour des raisons éthiques.

Afin d'évaluer l'impact et de surmonter certaines limites des ECR, une approche plus pratique est nécessaire. En ce sens, l'utilisation d'études observationnelles non randomisées est un outil important pour déterminer l'efficacité d'une thérapie dans la pratique clinique de routine. Une façon de mieux comprendre les caractéristiques des patients se présentant dans la pratique clinique quotidienne consiste simplement à enregistrer ces caractéristiques de manière prospective avec un suivi adéquat. Ces caractéristiques peuvent inclure des paramètres cliniques mais aussi éventuellement des informations génétiques. Un tel registre détaillé est désormais possible grâce aux améliorations des technologies de l'information, car les dossiers électroniques des patients permettent une saisie plus (semi-) automatique et uniforme des paramètres cliniques et des résultats. Alors que les études observationnelles peuvent souvent être limitées dans leur capacité à tenir compte de la confusion et des biais dus à la sélection des patients, des preuves récentes ont montré qu'en utilisant avec prudence des méthodes analytiques statistiques avancées et des paradigmes de rapport ouverts, la qualité du niveau de preuve est excellente.

Objectifs:

  1. Créer une base de données pour les recherches futures, notamment dans l'optique de la médecine personnalisée et de la qualité des soins.
  2. Évaluer l'impact clinique à long terme des médicaments, des dispositifs et des outils de diagnostic utilisés pour les patients atteints d'un SCA.
  3. Pour tester l'efficacité et l'innocuité de tout nouveau médicament/dispositif par rapport au traitement actuel et les résultats de tout médicament/dispositif dans la pratique quotidienne par rapport aux essais
  4. Évaluer le suivi de routine et les parcours de soins de santé actuels chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu dans le système de santé néerlandais en termes de mortalité, d'événements ischémiques récurrents, d'hospitalisations récurrentes et de qualité de vie
  5. Pour évaluer l'utilisation des scores de risque (par ex. score PRECISE-DAPT, DAPT-score) pour définir la durée optimale des antiagrégants plaquettaires
  6. Évaluer le suivi des patients adressés aux médecins généralistes par rapport aux patients poursuivis par des cardiologues
  7. Accroître le respect des directives actuelles, en tenant compte des améliorations continues des soins modernes aux patients et des modifications futures des directives de traitement chez les patients atteints de SCA afin d'améliorer la prévention secondaire en termes de réduction des événements ischémiques récurrents et de prévention des effets indésirables, tels que les saignements

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

99999

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334 DZ
        • Recrutement
        • Gelre Ziekenhuizem
        • Contact:
          • D. M. Nicastia, MD
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
        • Recrutement
        • Rijnstate Arnhem
        • Contact:
          • R. M. Tjon, MD
      • Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
        • Recrutement
        • Gelderse Vallei
        • Contact:
          • R. Walhout, MD, PhD
      • Tiel, Gelderland, Pays-Bas, 4002 WP
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Contact:
          • J. Langerveld, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis dans le service hospitalier avec un syndrome coronarien aigu ou des symptômes évocateurs d'un syndrome coronarien aigu sont invités à participer au registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant un SCA
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Aucun consentement éclairé oral ou signé n'est disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec
Délai: 3 années
  • Mortalité toutes causes confondues
  • Infarctus du myocarde
  • Thrombose de stent
  • Accident vasculaire cérébral
  • Revascularisation
  • Tout saignement nécessitant une évaluation médicale
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec
Délai: 3 années
  • classification de la mortalité par cause de décès (c.-à-d. cardiovasculaire, cardiaque, vasculaire, cérébrovasculaire, décès dû à une hémorragie)
  • classification des saignements selon différents critères de saignement (c.-à-d. TIMI, BARC, GUSTO, PLATON)
  • arrêt (et durée) du traitement antiplaquettaire après SCA
  • mesures des résultats liés au patient, telles que rapportées dans les questionnaires sur la qualité de vie (par ex. SF-12, Questionnaires sur l'angine de Seattle)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2050

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2050

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

30 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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