- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823547
Recherche optimale future et évaluation des soins (FORCE-ACS)
Recherche optimale future et évaluation des soins : en route vers une « médecine personnalisée » avec un registre permanent des patients en pratique clinique quotidienne (Hart Beter/FORCE-ACS)
Justification : Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Pour améliorer les soins cardiovasculaires, la recherche est nécessaire. Les directives actuelles sont principalement basées sur des ECR bien contrôlés, bien qu'il manque une évaluation de l'impact de ces ECR dans le monde réel. Afin d'évaluer l'impact et de surmonter certaines limites des ECR, une approche plus pratique est nécessaire. En ce sens, l'utilisation d'études observationnelles non randomisées est un outil important pour déterminer l'efficacité d'une thérapie dans la pratique clinique de routine. Une façon de mieux comprendre les caractéristiques des patients se présentant dans la pratique clinique quotidienne consiste simplement à enregistrer ces caractéristiques de manière prospective avec un suivi adéquat.
Objectif : créer un registre permanent pour l'évaluation de l'impact clinique à long terme des diagnostics, des divers traitements et dispositifs utilisés pour le SCA, pour la recherche et l'évaluation de la qualité des soins et pour évaluer et améliorer la qualité régionale des soins et la coopération entre PCI et non- Centres PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Raisonnement:
Le syndrome coronarien aigu (SCA) est la principale cause de décès dans le monde. Pour améliorer les soins cardiovasculaires, la recherche est nécessaire. Les directives actuelles sont principalement basées sur des ECR bien contrôlés, bien qu'il manque une évaluation de l'impact de ces ECR dans le monde réel. Des contextes cliniques différents, une observance thérapeutique non idéale et des populations de patients plus larges dans le monde réel que celles étudiées dans les ECR traditionnels peuvent cependant fournir des résultats différents. De plus, les ECR sont intrinsèquement limités pour répondre à des questions sur une population d'intérêt spécifique, nécessitent des investissements substantiels en ressources et peuvent avoir des limites dans l'étude de certaines questions pour des raisons éthiques.
Afin d'évaluer l'impact et de surmonter certaines limites des ECR, une approche plus pratique est nécessaire. En ce sens, l'utilisation d'études observationnelles non randomisées est un outil important pour déterminer l'efficacité d'une thérapie dans la pratique clinique de routine. Une façon de mieux comprendre les caractéristiques des patients se présentant dans la pratique clinique quotidienne consiste simplement à enregistrer ces caractéristiques de manière prospective avec un suivi adéquat. Ces caractéristiques peuvent inclure des paramètres cliniques mais aussi éventuellement des informations génétiques. Un tel registre détaillé est désormais possible grâce aux améliorations des technologies de l'information, car les dossiers électroniques des patients permettent une saisie plus (semi-) automatique et uniforme des paramètres cliniques et des résultats. Alors que les études observationnelles peuvent souvent être limitées dans leur capacité à tenir compte de la confusion et des biais dus à la sélection des patients, des preuves récentes ont montré qu'en utilisant avec prudence des méthodes analytiques statistiques avancées et des paradigmes de rapport ouverts, la qualité du niveau de preuve est excellente.
Objectifs:
- Créer une base de données pour les recherches futures, notamment dans l'optique de la médecine personnalisée et de la qualité des soins.
- Évaluer l'impact clinique à long terme des médicaments, des dispositifs et des outils de diagnostic utilisés pour les patients atteints d'un SCA.
- Pour tester l'efficacité et l'innocuité de tout nouveau médicament/dispositif par rapport au traitement actuel et les résultats de tout médicament/dispositif dans la pratique quotidienne par rapport aux essais
- Évaluer le suivi de routine et les parcours de soins de santé actuels chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu dans le système de santé néerlandais en termes de mortalité, d'événements ischémiques récurrents, d'hospitalisations récurrentes et de qualité de vie
- Pour évaluer l'utilisation des scores de risque (par ex. score PRECISE-DAPT, DAPT-score) pour définir la durée optimale des antiagrégants plaquettaires
- Évaluer le suivi des patients adressés aux médecins généralistes par rapport aux patients poursuivis par des cardiologues
- Accroître le respect des directives actuelles, en tenant compte des améliorations continues des soins modernes aux patients et des modifications futures des directives de traitement chez les patients atteints de SCA afin d'améliorer la prévention secondaire en termes de réduction des événements ischémiques récurrents et de prévention des effets indésirables, tels que les saignements
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Numéro de téléphone: 088 - 320 12 28
- E-mail: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 088 - 320 13 82
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Pays-Bas, 7334 DZ
- Recrutement
- Gelre Ziekenhuizem
-
Contact:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate Arnhem
-
Contact:
- R. M. Tjon, MD
-
Ede, Gelderland, Pays-Bas, 6716 RP
- Recrutement
- Gelderse Vallei
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Contact:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, Pays-Bas, 4002 WP
- Recrutement
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Contact:
- J. Langerveld, MD, PhD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant un SCA
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement éclairé oral ou signé n'est disponible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hart Beter/FORCE-ACS
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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