Przyszłe optymalne badania i ocena opieki (FORCE-ACS)
Przyszłe optymalne badania i ocena opieki: w drodze do „medycyny spersonalizowanej” z ciągłym rejestrem pacjentów w codziennej praktyce klinicznej (Hart Beter/ FORCE-ACS)
Uzasadnienie: Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest główną przyczyną zgonów na świecie. Aby poprawić opiekę sercowo-naczyniową, potrzebne są badania. Obecne wytyczne opierają się głównie na dobrze kontrolowanych RCT, chociaż brakuje oceny wpływu takich RCT w rzeczywistym świecie. Aby ocenić wpływ i przezwyciężyć pewne ograniczenia RCT, wymagane jest bardziej praktyczne podejście. W tym sensie wykorzystanie nierandomizowanych badań obserwacyjnych jest ważnym narzędziem określania skuteczności terapii w rutynowej praktyce klinicznej. Jednym ze sposobów uzyskania wglądu w charakterystykę pacjentów zgłaszających się w codziennej praktyce klinicznej jest po prostu zarejestrowanie tych cech w sposób prospektywny z odpowiednią obserwacją.
Cel: Stworzenie ciągłego rejestru do oceny długoterminowego wpływu klinicznego diagnostyki, różnych metod leczenia i urządzeń stosowanych w OZW, do badań i oceny jakości opieki oraz do oceny i poprawy regionalnej jakości opieki i współpracy między PCI i nie- centra PCI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Ostry zespół wieńcowy (ACS) jest główną przyczyną zgonów na całym świecie. Aby poprawić opiekę sercowo-naczyniową, potrzebne są badania. Obecne wytyczne opierają się głównie na dobrze kontrolowanych RCT, chociaż brakuje oceny wpływu takich RCT w rzeczywistym świecie. Różne warunki kliniczne, nieidealne przestrzeganie terapii i szersze populacje pacjentów w świecie rzeczywistym niż te badane w tradycyjnych RCT mogą jednak dawać różne wyniki. Ponadto RCT są z natury ograniczone do udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące określonej populacji będącej przedmiotem zainteresowania, wymagają znacznych inwestycji w zasoby i mogą mieć ograniczenia w badaniu niektórych kwestii ze względów etycznych.
Aby ocenić wpływ i przezwyciężyć pewne ograniczenia RCT, wymagane jest bardziej praktyczne podejście. W tym sensie wykorzystanie nierandomizowanych badań obserwacyjnych jest ważnym narzędziem określania skuteczności terapii w rutynowej praktyce klinicznej. Jednym ze sposobów uzyskania wglądu w charakterystykę pacjentów zgłaszających się w codziennej praktyce klinicznej jest po prostu zarejestrowanie tych cech w sposób prospektywny z odpowiednią obserwacją. Cechy te mogą obejmować parametry kliniczne, ale być może także informację genetyczną. Tak szczegółowy rejestr jest obecnie możliwy dzięki ulepszeniom technologii informacyjnej, ponieważ elektroniczne zapisy pacjentów pozwalają na bardziej (pół)automatyczne i jednolite rejestrowanie parametrów klinicznych i wyników. Podczas gdy badania obserwacyjne mogą często mieć ograniczone możliwości wyjaśnienia zakłóceń i stronniczości ze względu na dobór pacjentów, ostatnie dowody wykazały, że dzięki ostrożnemu stosowaniu zaawansowanych metod analizy statystycznej i paradygmatów otwartego raportowania jakość dowodów jest doskonała.
Cele:
- Stworzenie bazy danych do przyszłych badań, zwłaszcza w aspekcie medycyny spersonalizowanej i jakości opieki.
- Ocena klinicznego długoterminowego wpływu leków, urządzeń i narzędzi diagnostycznych stosowanych u pacjentów z OZW.
- Aby przetestować skuteczność i bezpieczeństwo każdego nowego leku/urządzenia w porównaniu z obecnym leczeniem oraz wyniki dowolnego leku/urządzenia w codziennej praktyce w porównaniu z badaniami
- Ocena rutynowej obserwacji i aktualnych ścieżek opieki zdrowotnej nad pacjentami z ostrym zespołem wieńcowym w holenderskim systemie opieki zdrowotnej pod kątem śmiertelności, nawracających incydentów niedokrwiennych, nawracających przyjęć do szpitala i jakości życia
- Aby ocenić wykorzystanie punktacji ryzyka (np. PRECISE-DAPT, DAPT-score) w celu określenia optymalnego czasu trwania leków przeciwpłytkowych
- Ocena obserwacji pacjentów kierowanych do lekarzy pierwszego kontaktu w porównaniu z pacjentami nadal leczonymi przez kardiologów
- Zwiększenie przestrzegania aktualnych wytycznych z uwzględnieniem postępującej poprawy nowoczesnej opieki nad pacjentem oraz przyszłych zmian wytycznych dotyczących leczenia pacjentów z OZW w celu poprawy profilaktyki wtórnej w zakresie zmniejszenia nawrotów incydentów niedokrwiennych i zapobiegania powikłaniom, takim jak krwawienie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Numer telefonu: 088 - 320 12 28
- E-mail: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Numer telefonu: 088 - 320 13 82
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Holandia, 7334 DZ
- Rekrutacyjny
- Gelre Ziekenhuizem
-
Kontakt:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Arnhem
-
Kontakt:
- R. M. Tjon, MD
-
Ede, Gelderland, Holandia, 6716 RP
- Rekrutacyjny
- Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, Holandia, 4002 WP
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Kontakt:
- J. Langerveld, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się z ACS
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest dostępna ustna ani podpisana świadoma zgoda.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z
Ramy czasowe: 3 lata
|
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hart Beter/FORCE-ACS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .