- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823547
Pesquisa futura ideal e avaliação de cuidados (FORCE-ACS)
Avaliação futura de pesquisa e cuidados ideais: a caminho da "medicina personalizada" com um registro contínuo de pacientes na prática clínica diária (Hart Beter/ FORCE-ACS)
Justificativa: A síndrome coronariana aguda (SCA) é a principal causa de morte em todo o mundo. Para melhorar o cuidado cardiovascular, a pesquisa é necessária. As diretrizes atuais são baseadas principalmente em RCTs bem controlados, embora a avaliação do impacto de tais RCTs no mundo real esteja faltando. Para avaliar o impacto e superar certas limitações dos RCTs, é necessária uma abordagem mais prática. Nesse sentido, o uso de estudos observacionais não randomizados é uma ferramenta importante para determinar a eficácia de uma terapia na prática clínica rotineira. Uma maneira de obter informações sobre as características dos pacientes que se apresentam na prática clínica diária é simplesmente registrar essas características de maneira prospectiva com acompanhamento adequado.
Objetivo: Criar um registro contínuo para avaliação do impacto clínico a longo prazo de diagnósticos, vários tratamentos e dispositivos usados para ACS, para pesquisa e avaliação da qualidade do atendimento e para avaliar e melhorar a qualidade regional do atendimento e cooperação entre PCI e não- centros PCI.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa:
A síndrome coronariana aguda (SCA) é a principal causa de morte no mundo. Para melhorar o cuidado cardiovascular, a pesquisa é necessária. As diretrizes atuais são baseadas principalmente em RCTs bem controlados, embora a avaliação do impacto de tais RCTs no mundo real esteja faltando. Cenários clínicos diferentes, adesão terapêutica não ideal e populações de pacientes mais amplas no mundo real do que aquelas estudadas em RCTs tradicionais podem, no entanto, fornecer resultados diferentes. Além disso, os RCTs são intrinsecamente limitados a responder perguntas sobre uma população específica de interesse, requerem investimentos substanciais de recursos e podem ter limitações na investigação de certas questões por razões éticas.
Para avaliar o impacto e superar certas limitações dos RCTs, é necessária uma abordagem mais prática. Nesse sentido, o uso de estudos observacionais não randomizados é uma ferramenta importante para determinar a eficácia de uma terapia na prática clínica rotineira. Uma maneira de obter informações sobre as características dos pacientes que se apresentam na prática clínica diária é simplesmente registrar essas características de maneira prospectiva com acompanhamento adequado. Essas características podem incluir parâmetros clínicos, mas também possivelmente informações genéticas. Um registro tão detalhado agora é possível devido a melhorias na tecnologia da informação, pois os registros eletrônicos do paciente permitem uma captura mais (semi)automática e uniforme de parâmetros e resultados clínicos. Embora os estudos observacionais muitas vezes possam ser limitados em sua capacidade de explicar confusão e viés devido à seleção de pacientes, evidências recentes mostraram que, pelo uso cuidadoso de métodos analíticos estatísticos avançados e paradigmas de relatórios abertos, a qualidade do nível de evidência é excelente.
Objetivos.
- Criar uma base de dados para pesquisas futuras, especialmente na visão de medicina personalizada e qualidade de atendimento.
- Avaliar o impacto clínico a longo prazo de medicamentos, dispositivos e ferramentas de diagnóstico usadas para pacientes com SCA.
- Para testar a eficácia e segurança de qualquer novo medicamento/dispositivo em relação ao tratamento atual e os resultados de qualquer medicamento/dispositivo na prática diária versus em ensaios
- Avaliar o acompanhamento de rotina e os cuidados de saúde atuais em pacientes com síndrome coronariana aguda no sistema de saúde holandês em termos de mortalidade, eventos isquêmicos recorrentes, internações hospitalares recorrentes e qualidade de vida
- Para avaliar o uso de pontuações de risco (por exemplo, pontuação PRECISE-DAPT, pontuação DAPT) para definir a duração ideal dos medicamentos antiplaquetários
- Avaliar o seguimento de pacientes encaminhados a clínicos gerais em comparação com pacientes continuados a serem tratados por cardiologistas
- Aumentar a adesão às diretrizes atuais, levando em consideração as melhorias contínuas dos cuidados modernos ao paciente e futuras mudanças nas diretrizes de tratamento em pacientes com SCA, a fim de melhorar a prevenção secundária em termos de redução de eventos isquêmicos recorrentes e prevenção de resultados adversos, como sangramento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Número de telefone: 088 - 320 12 28
- E-mail: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Número de telefone: 088 - 320 13 82
- E-mail: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Gelderland
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Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
- Recrutamento
- Gelre Ziekenhuizem
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Contato:
- D. M. Nicastia, MD
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Arnhem
-
Contato:
- R. M. Tjon, MD
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Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
- Recrutamento
- Gelderse Vallei
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Contato:
- R. Walhout, MD, PhD
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Tiel, Gelderland, Holanda, 4002 WP
- Recrutamento
- Ziekenhuis Rivierenland
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Contato:
- J. Langerveld, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que apresentam SCA
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento informado oral ou assinado está disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Hart Beter/FORCE-ACS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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