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Pesquisa futura ideal e avaliação de cuidados (FORCE-ACS)

29 de janeiro de 2019 atualizado por: J.M. ten Berg

Avaliação futura de pesquisa e cuidados ideais: a caminho da "medicina personalizada" com um registro contínuo de pacientes na prática clínica diária (Hart Beter/ FORCE-ACS)

Justificativa: A síndrome coronariana aguda (SCA) é a principal causa de morte em todo o mundo. Para melhorar o cuidado cardiovascular, a pesquisa é necessária. As diretrizes atuais são baseadas principalmente em RCTs bem controlados, embora a avaliação do impacto de tais RCTs no mundo real esteja faltando. Para avaliar o impacto e superar certas limitações dos RCTs, é necessária uma abordagem mais prática. Nesse sentido, o uso de estudos observacionais não randomizados é uma ferramenta importante para determinar a eficácia de uma terapia na prática clínica rotineira. Uma maneira de obter informações sobre as características dos pacientes que se apresentam na prática clínica diária é simplesmente registrar essas características de maneira prospectiva com acompanhamento adequado.

Objetivo: Criar um registro contínuo para avaliação do impacto clínico a longo prazo de diagnósticos, vários tratamentos e dispositivos usados ​​para ACS, para pesquisa e avaliação da qualidade do atendimento e para avaliar e melhorar a qualidade regional do atendimento e cooperação entre PCI e não- centros PCI.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Justificativa:

A síndrome coronariana aguda (SCA) é a principal causa de morte no mundo. Para melhorar o cuidado cardiovascular, a pesquisa é necessária. As diretrizes atuais são baseadas principalmente em RCTs bem controlados, embora a avaliação do impacto de tais RCTs no mundo real esteja faltando. Cenários clínicos diferentes, adesão terapêutica não ideal e populações de pacientes mais amplas no mundo real do que aquelas estudadas em RCTs tradicionais podem, no entanto, fornecer resultados diferentes. Além disso, os RCTs são intrinsecamente limitados a responder perguntas sobre uma população específica de interesse, requerem investimentos substanciais de recursos e podem ter limitações na investigação de certas questões por razões éticas.

Para avaliar o impacto e superar certas limitações dos RCTs, é necessária uma abordagem mais prática. Nesse sentido, o uso de estudos observacionais não randomizados é uma ferramenta importante para determinar a eficácia de uma terapia na prática clínica rotineira. Uma maneira de obter informações sobre as características dos pacientes que se apresentam na prática clínica diária é simplesmente registrar essas características de maneira prospectiva com acompanhamento adequado. Essas características podem incluir parâmetros clínicos, mas também possivelmente informações genéticas. Um registro tão detalhado agora é possível devido a melhorias na tecnologia da informação, pois os registros eletrônicos do paciente permitem uma captura mais (semi)automática e uniforme de parâmetros e resultados clínicos. Embora os estudos observacionais muitas vezes possam ser limitados em sua capacidade de explicar confusão e viés devido à seleção de pacientes, evidências recentes mostraram que, pelo uso cuidadoso de métodos analíticos estatísticos avançados e paradigmas de relatórios abertos, a qualidade do nível de evidência é excelente.

Objetivos.

  1. Criar uma base de dados para pesquisas futuras, especialmente na visão de medicina personalizada e qualidade de atendimento.
  2. Avaliar o impacto clínico a longo prazo de medicamentos, dispositivos e ferramentas de diagnóstico usadas para pacientes com SCA.
  3. Para testar a eficácia e segurança de qualquer novo medicamento/dispositivo em relação ao tratamento atual e os resultados de qualquer medicamento/dispositivo na prática diária versus em ensaios
  4. Avaliar o acompanhamento de rotina e os cuidados de saúde atuais em pacientes com síndrome coronariana aguda no sistema de saúde holandês em termos de mortalidade, eventos isquêmicos recorrentes, internações hospitalares recorrentes e qualidade de vida
  5. Para avaliar o uso de pontuações de risco (por exemplo, pontuação PRECISE-DAPT, pontuação DAPT) para definir a duração ideal dos medicamentos antiplaquetários
  6. Avaliar o seguimento de pacientes encaminhados a clínicos gerais em comparação com pacientes continuados a serem tratados por cardiologistas
  7. Aumentar a adesão às diretrizes atuais, levando em consideração as melhorias contínuas dos cuidados modernos ao paciente e futuras mudanças nas diretrizes de tratamento em pacientes com SCA, a fim de melhorar a prevenção secundária em termos de redução de eventos isquêmicos recorrentes e prevenção de resultados adversos, como sangramento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

99999

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holanda, 7334 DZ
        • Recrutamento
        • Gelre Ziekenhuizem
        • Contato:
          • D. M. Nicastia, MD
      • Arnhem, Gelderland, Holanda, 6815 AD
        • Recrutamento
        • Rijnstate Arnhem
        • Contato:
          • R. M. Tjon, MD
      • Ede, Gelderland, Holanda, 6716 RP
        • Recrutamento
        • Gelderse Vallei
        • Contato:
          • R. Walhout, MD, PhD
      • Tiel, Gelderland, Holanda, 4002 WP
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Contato:
          • J. Langerveld, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados na enfermaria do hospital com síndrome coronariana aguda ou sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda são convidados a participar do registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que apresentam SCA
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado oral ou assinado está disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com
Prazo: 3 anos
  • Mortalidade por todas as causas
  • Infarto do miocárdio
  • Trombose de stent
  • AVC
  • revascularização
  • Todo sangramento que requer avaliação médica
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com
Prazo: 3 anos
  • classificação de mortalidade em causa de morte (ou seja, cardiovascular, cardíaca, vascular, cerebrovascular, morte devido a sangramento)
  • classificação de sangramento de acordo com diferentes critérios de sangramento (ou seja, TIMI, BARC, GUSTO, PLATO)
  • cessação (e duração) da terapia antiplaquetária após SCA
  • medidas de resultado relacionadas ao paciente, conforme relatado em questionários de qualidade de vida (por exemplo, SF-12, Questionários de Angina de Seattle)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2050

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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