Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremtidig Optimal forskning og omsorgsevaluering (FORCE-ACS)

29. januar 2019 opdateret af: J.M. ten Berg

Fremtidig optimal forskning og plejeevaluering: På vej mod "personlig medicin" med et løbende register over patienter i daglig klinisk praksis (Hart Beter/ FORCE-ACS)

Begrundelse: Akut koronarsyndrom (ACS) er den største dødsårsag på verdensplan. For at forbedre kardiovaskulær pleje er der behov for forskning. Nuværende retningslinjer er hovedsageligt baseret på velkontrollerede RCT'er, selvom evaluering af virkningen af ​​sådanne RCT'er i den virkelige verden mangler. For at evaluere virkningen og overvinde visse begrænsninger ved RCT'er kræves en mere praktisk tilgang. I denne forstand er brugen af ​​ikke-randomiserede observationsstudier et vigtigt værktøj til at bestemme effektiviteten af ​​en terapi i rutinemæssig klinisk praksis. En måde at få indsigt i karakteristika hos patienter, der præsenteres i daglig klinisk praksis, er blot at registrere disse karakteristika på en prospektiv måde med passende opfølgning.

Formål: At skabe et løbende register til evaluering af klinisk langsigtet indvirkning af diagnostik, forskellige behandlinger og anordninger, der anvendes til ACS, til forskning og evaluering af plejekvalitet og til at evaluere og forbedre regional kvalitet af pleje og samarbejde mellem PCI og ikke- PCI centre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Akut koronarsyndrom (ACS) er den største dødsårsag på verdensplan. For at forbedre kardiovaskulær pleje er der behov for forskning. Nuværende retningslinjer er hovedsageligt baseret på velkontrollerede RCT'er, selvom evaluering af virkningen af ​​sådanne RCT'er i den virkelige verden mangler. Forskellige kliniske indstillinger, ikke-ideel behandlingsadhærens og bredere patientpopulationer i den virkelige verden end dem, der er undersøgt i traditionelle RCT'er, kan dog give andre resultater. Ydermere er RCT'er i sig selv begrænset til at besvare spørgsmål om en bestemt population af interesse, kræver betydelige ressourceinvesteringer og kan have begrænsninger i at undersøge visse spørgsmål af etiske årsager.

For at evaluere virkningen og overvinde visse begrænsninger ved RCT'er kræves en mere praktisk tilgang. I denne forstand er brugen af ​​ikke-randomiserede observationsstudier et vigtigt værktøj til at bestemme effektiviteten af ​​en terapi i rutinemæssig klinisk praksis. En måde at få indsigt i karakteristika hos patienter, der præsenteres i daglig klinisk praksis, er blot at registrere disse karakteristika på en prospektiv måde med passende opfølgning. Disse karakteristika kan omfatte kliniske parametre, men også muligvis genetisk information. Et sådant detaljeret register er nu muligt på grund af forbedringer inden for informationsteknologi, da elektroniske patientjournaler tillader mere (semi-)automatisk og ensartet indfangning af kliniske parametre og resultater. Mens observationsstudier ofte kan være begrænset i deres evne til at redegøre for forvirring og bias på grund af patientudvælgelse, har nyere beviser vist, at kvaliteten af ​​evidensniveauet er fremragende ved omhyggelig brug af avancerede statistiske analytiske metoder og åbne rapporteringsparadigmer.

Mål:

  1. At skabe en database til fremtidig forskning, især med henblik på personlig medicin og kvalitet af pleje.
  2. At evaluere den kliniske langsigtede effekt af medicin, udstyr og diagnostiske værktøjer, der bruges til patienter med ACS.
  3. At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​ethvert nyt lægemiddel/enhed versus den nuværende behandling og resultaterne af ethvert lægemiddel/enhed i daglig praksis versus i forsøg
  4. At evaluere rutinemæssig opfølgning og aktuelle sundhedsforløb hos patienter med akut koronarsyndrom i det hollandske sundhedssystem med hensyn til dødelighed, tilbagevendende iskæmiske hændelser, tilbagevendende hospitalsindlæggelser og livskvalitet
  5. For at evaluere brugen af ​​risikoscore (f.eks. PRECISE-DAPT score, DAPT-score) for at definere den optimale varighed af trombocythæmmende lægemidler
  6. For at evaluere opfølgning af patienter henvist til praktiserende læger sammenlignet med patienter, der fortsat blev behandlet af kardiologer
  7. At øge overholdelse af nuværende retningslinjer under hensyntagen til de løbende forbedringer af moderne patientbehandling og fremtidige ændringer af behandlingsretningslinjer for patienter med ACS for at forbedre sekundær forebyggelse med hensyn til at reducere tilbagevendende iskæmiske hændelser og forebygge uønskede udfald, såsom blødning

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Holland, 7334 DZ
        • Rekruttering
        • Gelre Ziekenhuizem
        • Kontakt:
          • D. M. Nicastia, MD
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Arnhem
        • Kontakt:
          • R. M. Tjon, MD
      • Ede, Gelderland, Holland, 6716 RP
        • Rekruttering
        • Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • R. Walhout, MD, PhD
      • Tiel, Gelderland, Holland, 4002 WP
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Kontakt:
          • J. Langerveld, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på sygehusafdelingen med akut koronarsyndrom eller symptomer, der tyder på akut koronarsyndrom, inviteres til at deltage i registret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med ACS
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet mundtligt eller underskrevet informeret samtykke tilgængeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med
Tidsramme: 3 år
  • Dødelighed af alle årsager
  • Myokardieinfarkt
  • Stent trombose
  • Slag
  • Revaskularisering
  • Al blødning kræver lægelig vurdering
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med
Tidsramme: 3 år
  • klassificering af dødelighed i dødsårsag (dvs. kardiovaskulær, hjerte, vaskulær, cerebrovaskulær, død som følge af blødning)
  • blødningsklassificering i henhold til forskellige blødningskriterier (dvs. TIMI, BARC, GUSTO, PLATO)
  • ophør (og varighed) af antiblodpladebehandling efter ACS
  • patientrelaterede resultatmål, som rapporteret i livskvalitetsspørgeskemaer (f.eks. SF-12, Seattle angina spørgeskemaer)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

J.M. ten Berg

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
St. Antonius Hospital
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Vereniging Hart-Beter

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2050

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2050

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hart Beter/FORCE-ACS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner