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Futura investigación óptima y evaluación de la atención (FORCE-ACS)

29 de enero de 2019 actualizado por: J.M. ten Berg

Futura investigación óptima y evaluación de la atención: en camino a la "medicina personalizada" con un registro continuo de pacientes en la práctica clínica diaria (Hart Beter/ FORCE-ACS)

Justificación: El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Para mejorar la atención cardiovascular, se necesita investigación. Las guías actuales se basan principalmente en ECA bien controlados, aunque falta la evaluación del impacto de tales ECA en el mundo real. Para evaluar el impacto y superar ciertas limitaciones de los RCT, se requiere un enfoque más práctico. En este sentido, el uso de estudios observacionales no aleatorizados es una herramienta importante para determinar la efectividad de una terapia en la práctica clínica habitual. Una forma de obtener información sobre las características de los pacientes que se presentan en la práctica clínica diaria es simplemente registrar estas características de manera prospectiva con un seguimiento adecuado.

Objetivo: crear un registro continuo para la evaluación del impacto clínico a largo plazo de los diagnósticos, diversos tratamientos y dispositivos utilizados para el SCA, para la investigación y evaluación de la calidad de la atención y para evaluar y mejorar la calidad regional de la atención y la cooperación entre PCI y organizaciones no centros PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Razón fundamental:

El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Para mejorar la atención cardiovascular, se necesita investigación. Las guías actuales se basan principalmente en ECA bien controlados, aunque falta la evaluación del impacto de tales ECA en el mundo real. Sin embargo, los diferentes entornos clínicos, la adherencia a la terapia no ideal y las poblaciones de pacientes más amplias en el mundo real que las estudiadas en los ECA tradicionales pueden proporcionar resultados diferentes. Además, los ECA están intrínsecamente limitados para responder preguntas sobre una población de interés específica, requieren inversiones sustanciales de recursos y pueden tener limitaciones en la investigación de ciertos temas por razones éticas.

Para evaluar el impacto y superar ciertas limitaciones de los RCT, se requiere un enfoque más práctico. En este sentido, el uso de estudios observacionales no aleatorizados es una herramienta importante para determinar la efectividad de una terapia en la práctica clínica habitual. Una forma de obtener información sobre las características de los pacientes que se presentan en la práctica clínica diaria es simplemente registrar estas características de manera prospectiva con un seguimiento adecuado. Estas características pueden incluir parámetros clínicos pero también posiblemente información genética. Un registro tan detallado ahora es posible gracias a las mejoras en la tecnología de la información, ya que los registros electrónicos de pacientes permiten una captura más (semi) automática y uniforme de parámetros y resultados clínicos. Si bien los estudios observacionales a menudo pueden tener una capacidad limitada para explicar la confusión y el sesgo debido a la selección de pacientes, la evidencia reciente ha demostrado que mediante el uso cuidadoso de métodos analíticos estadísticos avanzados y paradigmas de informes abiertos, la calidad del nivel de evidencia es excelente.

Objetivos:

  1. Crear una base de datos para futuras investigaciones, especialmente desde el punto de vista de la medicina personalizada y la calidad de la atención.
  2. Evaluar el impacto clínico a largo plazo de la medicación, los dispositivos y las herramientas de diagnóstico utilizadas en pacientes con SCA.
  3. Para probar la eficacia y seguridad de cualquier fármaco/dispositivo nuevo frente al tratamiento actual y los resultados de cualquier fármaco/dispositivo en la práctica diaria frente a los ensayos
  4. Evaluar el seguimiento de rutina y las vías de atención médica actuales en pacientes con síndrome coronario agudo en el sistema de salud holandés en términos de mortalidad, eventos isquémicos recurrentes, ingresos hospitalarios recurrentes y calidad de vida.
  5. Evaluar el uso de puntuaciones de riesgo (p. PRECISE-DAPT score, DAPT-score) para definir la duración óptima de los fármacos antiplaquetarios
  6. Evaluar el seguimiento de los pacientes derivados a médicos generales en comparación con los pacientes que siguen siendo tratados por cardiólogos
  7. Aumentar el cumplimiento de las guías actuales, teniendo en cuenta las mejoras en curso de la atención moderna del paciente y los cambios futuros de las guías de tratamiento en pacientes con SCA para mejorar la prevención secundaria en términos de reducción de eventos isquémicos recurrentes y prevención de resultados adversos, como sangrado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

99999

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
        • Reclutamiento
        • Gelre Ziekenhuizem
        • Contacto:
          • D. M. Nicastia, MD
      • Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
        • Reclutamiento
        • Rijnstate Arnhem
        • Contacto:
          • R. M. Tjon, MD
      • Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
        • Reclutamiento
        • Gelderse Vallei
        • Contacto:
          • R. Walhout, MD, PhD
      • Tiel, Gelderland, Países Bajos, 4002 WP
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Rivierenland
        • Contacto:
          • J. Langerveld, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invita a participar en el registro a todos los pacientes ingresados ​​en la planta del hospital con síndrome coronario agudo o síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que presentan SCA
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • No se dispone de consentimiento informado oral o firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con
Periodo de tiempo: 3 años
  • Mortalidad por cualquier causa
  • Infarto de miocardio
  • Trombosis del stent
  • Ataque
  • revascularización
  • Todo sangrado que requiera evaluación médica.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con
Periodo de tiempo: 3 años
  • clasificación de la mortalidad según la causa de la muerte (es decir, cardiovascular, cardiaca, vascular, cerebrovascular, muerte por hemorragia)
  • clasificación del sangrado de acuerdo con diferentes criterios de sangrado (es decir, TIMI, BARC, GUSTO, PLATÓN)
  • cese (y duración) de la terapia antiplaquetaria después de un SCA
  • medidas de resultado relacionadas con el paciente, según lo informado en los cuestionarios de calidad de vida (p. SF-12, Cuestionarios de angina de Seattle)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2050

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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