- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823547
Futura investigación óptima y evaluación de la atención (FORCE-ACS)
Futura investigación óptima y evaluación de la atención: en camino a la "medicina personalizada" con un registro continuo de pacientes en la práctica clínica diaria (Hart Beter/ FORCE-ACS)
Justificación: El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Para mejorar la atención cardiovascular, se necesita investigación. Las guías actuales se basan principalmente en ECA bien controlados, aunque falta la evaluación del impacto de tales ECA en el mundo real. Para evaluar el impacto y superar ciertas limitaciones de los RCT, se requiere un enfoque más práctico. En este sentido, el uso de estudios observacionales no aleatorizados es una herramienta importante para determinar la efectividad de una terapia en la práctica clínica habitual. Una forma de obtener información sobre las características de los pacientes que se presentan en la práctica clínica diaria es simplemente registrar estas características de manera prospectiva con un seguimiento adecuado.
Objetivo: crear un registro continuo para la evaluación del impacto clínico a largo plazo de los diagnósticos, diversos tratamientos y dispositivos utilizados para el SCA, para la investigación y evaluación de la calidad de la atención y para evaluar y mejorar la calidad regional de la atención y la cooperación entre PCI y organizaciones no centros PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Razón fundamental:
El síndrome coronario agudo (SCA) es la principal causa de muerte en todo el mundo. Para mejorar la atención cardiovascular, se necesita investigación. Las guías actuales se basan principalmente en ECA bien controlados, aunque falta la evaluación del impacto de tales ECA en el mundo real. Sin embargo, los diferentes entornos clínicos, la adherencia a la terapia no ideal y las poblaciones de pacientes más amplias en el mundo real que las estudiadas en los ECA tradicionales pueden proporcionar resultados diferentes. Además, los ECA están intrínsecamente limitados para responder preguntas sobre una población de interés específica, requieren inversiones sustanciales de recursos y pueden tener limitaciones en la investigación de ciertos temas por razones éticas.
Para evaluar el impacto y superar ciertas limitaciones de los RCT, se requiere un enfoque más práctico. En este sentido, el uso de estudios observacionales no aleatorizados es una herramienta importante para determinar la efectividad de una terapia en la práctica clínica habitual. Una forma de obtener información sobre las características de los pacientes que se presentan en la práctica clínica diaria es simplemente registrar estas características de manera prospectiva con un seguimiento adecuado. Estas características pueden incluir parámetros clínicos pero también posiblemente información genética. Un registro tan detallado ahora es posible gracias a las mejoras en la tecnología de la información, ya que los registros electrónicos de pacientes permiten una captura más (semi) automática y uniforme de parámetros y resultados clínicos. Si bien los estudios observacionales a menudo pueden tener una capacidad limitada para explicar la confusión y el sesgo debido a la selección de pacientes, la evidencia reciente ha demostrado que mediante el uso cuidadoso de métodos analíticos estadísticos avanzados y paradigmas de informes abiertos, la calidad del nivel de evidencia es excelente.
Objetivos:
- Crear una base de datos para futuras investigaciones, especialmente desde el punto de vista de la medicina personalizada y la calidad de la atención.
- Evaluar el impacto clínico a largo plazo de la medicación, los dispositivos y las herramientas de diagnóstico utilizadas en pacientes con SCA.
- Para probar la eficacia y seguridad de cualquier fármaco/dispositivo nuevo frente al tratamiento actual y los resultados de cualquier fármaco/dispositivo en la práctica diaria frente a los ensayos
- Evaluar el seguimiento de rutina y las vías de atención médica actuales en pacientes con síndrome coronario agudo en el sistema de salud holandés en términos de mortalidad, eventos isquémicos recurrentes, ingresos hospitalarios recurrentes y calidad de vida.
- Evaluar el uso de puntuaciones de riesgo (p. PRECISE-DAPT score, DAPT-score) para definir la duración óptima de los fármacos antiplaquetarios
- Evaluar el seguimiento de los pacientes derivados a médicos generales en comparación con los pacientes que siguen siendo tratados por cardiólogos
- Aumentar el cumplimiento de las guías actuales, teniendo en cuenta las mejoras en curso de la atención moderna del paciente y los cambios futuros de las guías de tratamiento en pacientes con SCA para mejorar la prevención secundaria en términos de reducción de eventos isquémicos recurrentes y prevención de resultados adversos, como sangrado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Número de teléfono: 088 - 320 12 28
- Correo electrónico: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Número de teléfono: 088 - 320 13 82
- Correo electrónico: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Países Bajos, 7334 DZ
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuizem
-
Contacto:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Arnhem
-
Contacto:
- R. M. Tjon, MD
-
Ede, Gelderland, Países Bajos, 6716 RP
- Reclutamiento
- Gelderse Vallei
-
Contacto:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, Países Bajos, 4002 WP
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Contacto:
- J. Langerveld, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que presentan SCA
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- No se dispone de consentimiento informado oral o firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hart Beter/FORCE-ACS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .