Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremtidig optimal forskning og omsorgsevaluering (FORCE-ACS)

29. januar 2019 oppdatert av: J.M. ten Berg

Fremtidig optimal forskning og omsorgsevaluering: På vei til "personlig medisin" med et pågående register over pasienter i daglig klinisk praksis (Hart Beter/ FORCE-ACS)

Begrunnelse: Akutt koronarsyndrom (ACS) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. For å forbedre kardiovaskulær omsorg er det nødvendig med forskning. Gjeldende retningslinjer er hovedsakelig basert på godt kontrollerte RCT-er, selv om evaluering av virkningen av slike RCT-er i den virkelige verden mangler. For å evaluere virkningen og for å overvinne visse begrensninger ved RCT, er det nødvendig med en mer praktisk tilnærming. I denne forstand er bruken av ikke-randomiserte observasjonsstudier et viktig verktøy for å bestemme effektiviteten av en terapi i rutinemessig klinisk praksis. En måte å få innsikt i egenskaper hos pasienter som presenteres i daglig klinisk praksis, er å ganske enkelt registrere disse karakteristikkene på en prospektiv måte med adekvat oppfølging.

Mål: Å opprette et løpende register for evaluering av klinisk langsiktig påvirkning av diagnostikk, ulike behandlinger og utstyr som brukes for ACS, for forskning og evaluering av kvalitet på omsorg og for å evaluere og forbedre regional kvalitet på omsorg og samarbeid mellom PCI og ikke- PCI-sentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Akutt koronarsyndrom (ACS) er den ledende dødsårsaken på verdensbasis. For å forbedre kardiovaskulær omsorg er det nødvendig med forskning. Gjeldende retningslinjer er hovedsakelig basert på godt kontrollerte RCT-er, selv om evaluering av virkningen av slike RCT-er i den virkelige verden mangler. Ulike kliniske innstillinger, ikke-ideell behandlingsoverholdelse og bredere pasientpopulasjoner i den virkelige verden enn de som er studert i tradisjonelle RCT-er, kan imidlertid gi forskjellige resultater. Videre er RCT-er i seg selv begrenset til å svare på spørsmål om en spesifikk populasjon av interesse, krever betydelige ressursinvesteringer og kan ha begrensninger i å undersøke visse spørsmål av etiske grunner.

For å evaluere virkningen og for å overvinne visse begrensninger ved RCT, er det nødvendig med en mer praktisk tilnærming. I denne forstand er bruken av ikke-randomiserte observasjonsstudier et viktig verktøy for å bestemme effektiviteten av en terapi i rutinemessig klinisk praksis. En måte å få innsikt i egenskaper hos pasienter som presenteres i daglig klinisk praksis, er å ganske enkelt registrere disse karakteristikkene på en prospektiv måte med adekvat oppfølging. Disse egenskapene kan inkludere kliniske parametere, men også muligens genetisk informasjon. Et slikt detaljert register er nå mulig på grunn av forbedringer innen informasjonsteknologi, ettersom elektroniske pasientjournaler tillater mer (semi-)automatisk og enhetlig innhenting av kliniske parametere og utfall. Mens observasjonsstudier ofte kan være begrenset i deres evne til å redegjøre for forvirring og skjevhet på grunn av pasientvalg, har nyere bevis vist at ved forsiktig bruk av avanserte statistiske analytiske metoder og åpne rapporteringsparadigmer er kvaliteten på bevisnivået utmerket.

Mål:

Å lage en database for fremtidig forskning, spesielt med tanke på personlig tilpasset medisin og kvalitet på omsorg.
For å evaluere klinisk langsiktig virkning av medisiner, enheter og diagnostiske verktøy som brukes for pasienter med ACS.
For å teste effektiviteten og sikkerheten til ethvert nytt medikament/utstyr versus gjeldende behandling og resultatene av medikament/utstyr i daglig praksis versus i forsøk
Å evaluere rutinemessig oppfølging og aktuelle helsetjenester hos pasienter med akutt koronarsyndrom i det nederlandske helsevesenet når det gjelder dødelighet, tilbakevendende iskemiske hendelser, tilbakevendende sykehusinnleggelser og livskvalitet
For å evaluere bruken av risikopoeng (f.eks. PRECISE-DAPT-score, DAPT-score) for å definere den optimale varigheten av antiblodplatemedisiner
For å evaluere oppfølging av pasienter henvist til allmennleger sammenlignet med pasienter som fortsatt ble behandlet av kardiologer
For å øke overholdelse av gjeldende retningslinjer, tatt i betraktning de pågående forbedringene av moderne pasientbehandling og fremtidige endringer av behandlingsretningslinjer hos pasienter med ACS for å forbedre sekundær forebygging når det gjelder å redusere tilbakevendende iskemiske hendelser og forhindre uønskede utfall, som blødning

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

99999

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
Telefonnummer: 088 - 320 12 28
E-post: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl

Studer Kontakt Backup

Navn: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
Telefonnummer: 088 - 320 13 82
E-post: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl

Studiesteder

Nederland
- Gelderland
  - Apeldoorn, Gelderland, Nederland, 7334 DZ
    - Rekruttering
    - Gelre Ziekenhuizem
    - Ta kontakt med:
      
      D. M. Nicastia, MD
  - Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
    - Rekruttering
    - Rijnstate Arnhem
    - Ta kontakt med:
      
      R. M. Tjon, MD
  - Ede, Gelderland, Nederland, 6716 RP
    - Rekruttering
    - Gelderse Vallei
    - Ta kontakt med:
      
      R. Walhout, MD, PhD
  - Tiel, Gelderland, Nederland, 4002 WP
    - Rekruttering
    - Ziekenhuis Rivierenland
    - Ta kontakt med:
      
      J. Langerveld, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på sykehus med akutt koronarsyndrom eller symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom inviteres til å delta i registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter med ACS
Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

Ingen muntlig eller signert informert samtykke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med Tidsramme: 3 år	Dødelighet av alle årsaker Hjerteinfarkt Stent trombose Slag Revaskularisering All blødning som krever medisinsk vurdering	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med Tidsramme: 3 år	klassifisering av dødelighet i dødsårsak (dvs. kardiovaskulær, hjerte, vaskulær, cerebrovaskulær, død på grunn av blødning) blødningsklassifisering i henhold til forskjellige blødningskriterier (dvs. TIMI, BARC, GUSTO, PLATO) seponering (og varighet) av antiplatebehandling etter ACS pasientrelaterte utfallsmål, som rapportert i livskvalitetsspørreskjemaer (f.eks. SF-12, Seattle angina spørreskjemaer)	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

J.M. ten Berg

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

St. Antonius Hospital

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vereniging Hart-Beter

Etterforskere

Studiestol: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2050

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2050

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)