Tulevaisuuden optimaalinen tutkimus- ja hoitoarviointi (FORCE-ACS)
Tulevaisuuden optimaalinen tutkimus- ja hoitoarviointi: matkalla kohti "henkilökohtaista lääketiedettä" jatkuvalla potilasrekisterillä päivittäisessä kliinisessä käytännössä (Hart Beter / FORCE-ACS)
Perustelut: Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Sydän- ja verisuonihoidon parantamiseksi tarvitaan tutkimusta. Nykyiset ohjeet perustuvat pääasiassa hyvin kontrolloituihin RCT:ihin, vaikka tällaisten RCT:iden todellisen maailman vaikutuksen arviointi puuttuu. RCT:n vaikutuksen arvioimiseksi ja tiettyjen rajoitusten voittamiseksi tarvitaan käytännöllisempää lähestymistapaa. Tässä mielessä ei-satunnaistettujen havainnointitutkimusten käyttö on tärkeä työkalu hoidon tehokkuuden määrittämiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Yksi tapa saada käsitys päivittäisissä kliinisissä toimissa esiintyvien potilaiden ominaisuuksista on yksinkertaisesti rekisteröidä nämä ominaisuudet prospektiivisella tavalla riittävän seurannan avulla.
Tavoite: Luoda jatkuva rekisteri diagnostiikan, erilaisten ACS:n hoitojen ja laitteiden kliinisen pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi, hoidon laadun tutkimukseen ja arviointiin sekä hoidon alueellisen laadun ja yhteistyön arvioimiseksi ja parantamiseksi PCI:n ja muiden sairauksien välillä. PCI-keskukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) on johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Sydän- ja verisuonihoidon parantamiseksi tarvitaan tutkimusta. Nykyiset ohjeet perustuvat pääasiassa hyvin kontrolloituihin RCT:ihin, vaikka tällaisten RCT:iden todellisen maailman vaikutuksen arviointi puuttuu. Erilaiset kliiniset olosuhteet, ei-ihanteellinen hoitoon sitoutuminen ja laajempi potilaspopulaatio todellisessa maailmassa kuin perinteisissä RCT-tutkimuksissa tutkitut voivat kuitenkin antaa erilaisia tuloksia. Lisäksi RCT:t ovat luonnostaan rajoitettuja vastaamaan tiettyä kiinnostavaa väestöä koskeviin kysymyksiin, ne vaativat huomattavia resurssiinvestointeja ja niillä voi olla rajoituksia tiettyjen asioiden tutkimisessa eettisistä syistä.
RCT:n vaikutuksen arvioimiseksi ja tiettyjen rajoitusten voittamiseksi tarvitaan käytännöllisempää lähestymistapaa. Tässä mielessä ei-satunnaistettujen havainnointitutkimusten käyttö on tärkeä työkalu hoidon tehokkuuden määrittämiseksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Yksi tapa saada käsitys päivittäisissä kliinisissä toimissa esiintyvien potilaiden ominaisuuksista on yksinkertaisesti rekisteröidä nämä ominaisuudet prospektiivisella tavalla riittävän seurannan avulla. Nämä ominaisuudet voivat sisältää kliinisiä parametreja, mutta myös mahdollisesti geneettistä tietoa. Tällainen yksityiskohtainen rekisteri on nyt mahdollista tietotekniikan kehittymisen ansiosta, sillä sähköiset potilastiedot mahdollistavat kliinisen parametrien ja tulosten (puoli)automaattisemman ja yhtenäisemmän tallennuksen. Vaikka havainnointitutkimuksissa saattaa usein olla rajoitettu kyky ottaa huomioon potilasvalinnasta johtuva hämmennys ja harha, viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että edistyneiden tilastollisten analyyttisten menetelmien ja avoimien raportointiparadigmien huolellisella käytöllä todisteiden taso on erinomainen.
Tavoitteet:
- Luodaan tietokanta tulevaa tutkimusta varten erityisesti yksilöllisen lääketieteen ja hoidon laadun näkökulmasta.
- Arvioida ACS-potilailla käytettävien lääkkeiden, laitteiden ja diagnostisten työkalujen kliinistä pitkän aikavälin vaikutusta.
- Testaa minkä tahansa uuden lääkkeen/laitteen tehoa ja turvallisuutta verrattuna nykyiseen hoitoon ja minkä tahansa lääkkeen/laitteen tuloksia päivittäisessä käytännössä vs. tutkimuksissa
- Arvioida Alankomaiden terveydenhuoltojärjestelmän akuuttia sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden rutiiniseurantaa ja nykyisiä terveydenhuoltopolkuja kuolleisuuden, toistuvien iskeemisten tapahtumien, toistuvien sairaalahoitojen ja elämänlaadun suhteen
- Arvioida riskipisteiden käyttöä (esim. TARKKA-DAPT-pisteet, DAPT-pisteet) verihiutalelääkkeiden optimaalisen keston määrittämiseksi
- Arvioida yleislääkäreille lähetettyjen potilaiden seurantaa verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat kardiologien hoitoa
- Parantaa nykyisten ohjeiden noudattamista ottaen huomioon nykyaikaisen potilashoidon jatkuvat parannukset ja tulevat muutokset ACS-potilaiden hoitosuosituksiin sekundaariehkäisyn parantamiseksi toistuvien iskeemisten tapahtumien vähentämisessä ja haittavaikutusten, kuten verenvuodon, ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dean R.P.P. Chan Pin Yin, MD
- Puhelinnumero: 088 - 320 12 28
- Sähköposti: d.chanpinyin@antoniusziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jur M. Ten Berg, MD, PhD
- Puhelinnumero: 088 - 320 13 82
- Sähköposti: j.ten.berg@antoniusziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Apeldoorn, Gelderland, Alankomaat, 7334 DZ
- Rekrytointi
- Gelre Ziekenhuizem
-
Ottaa yhteyttä:
- D. M. Nicastia, MD
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rekrytointi
- Rijnstate Arnhem
-
Ottaa yhteyttä:
- R. M. Tjon, MD
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
- Rekrytointi
- Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Walhout, MD, PhD
-
Tiel, Gelderland, Alankomaat, 4002 WP
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Rivierenland
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Langerveld, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on ACS
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suullista tai allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Dekker, Drs., St. Antonius Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Sangen NMR, Azzahhafi J, Chan Pin Yin DRPP, Peper J, Rayhi S, Walhout RJ, Tjon Joe Gin M, Nicastia DM, Langerveld J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Ten Berg JM, Kikkert WJ. External validation of the GRACE risk score and the risk-treatment paradox in patients with acute coronary syndrome. Open Heart. 2022 Mar;9(1):e001984. doi: 10.1136/openhrt-2022-001984.
- Chan Pin Yin DRPP, Vos GA, van der Sangen NMR, Walhout R, Tjon Joe Gin RM, Nicastia DM, Langerveld J, Claassens DMF, Gimbel ME, Azzahhafi J, Bor WL, Oirbans T, Dekker J, Vlachojannis GJ, van Bommel RJ, Appelman Y, Henriques JPS, Kikkert WJ, Ten Berg JM. Rationale and Design of the Future Optimal Research and Care Evaluation in Patients with Acute Coronary Syndrome (FORCE-ACS) Registry: Towards "Personalized Medicine" in Daily Clinical Practice. J Clin Med. 2020 Sep 30;9(10):3173. doi: 10.3390/jcm9103173.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hart Beter/FORCE-ACS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .