Elosan 有効性研究 (EES)
2019年3月12日 更新者：Elosan AG
慢性疼痛の緩和のための短時間、全身、静電高電圧印加の有効性を示す無作為化されたオープンな比較臨床調査。リウマチ性疾患または外傷の場合が多いため、慢性疼痛に苦しんでいる人を研究に含めることができます
「Elosan Cabin」は、慢性疼痛患者、特にリウマチ性疾患の患者に静電高電圧を短期間印加するための、密閉された、電気的に絶縁された、生体適合性のあるキャビンです。
Elosan グループ (グループ A) に割り当てられた患者は、Elosan キャビンで 8 セッションを持ち、セッション間の間隔は 3 ～ 4 日です。
対照群（グループB）に割り当てられた患者は、処方された鎮痛薬と鎮痛療法を継続する以外は治療を受けません。
調査の概要
詳細な説明
リウマチ性疾患や外傷の場合が多いため、慢性疼痛に苦しむすべての人を研究に含めることができます。 調査される Elosan 療法は、身体表面に電荷を印加し、正のバイオフィードバックを破壊して末梢と中枢調節の間の生理学的反射関係を回復することにより、慢性疼痛を治療することを目的としています。 電荷は、静電界を生成できるジェネレーターによって生成されます。 電圧は密閉されたキャビン内の金属ハンドルを介して手に供給され、体の表面全体に広がります。
対照群の痛みの軽減と比較して、統計的に有意な痛みの軽減を示すために、合計42人の患者がこの試験に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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CH
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Bad Ragaz、CH、スイス、7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo、CH、スイス、6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen、CH、スイス、9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 成人、18歳以上、男性または女性の患者
- -6か月以上の痛みの病歴
- 再発痛または外傷による慢性的な痛みに苦しんでいる
- -VASの痛みで50mm以上と評価された痛みの強度
除外基準:
- 未治療の甲状腺疾患
- 発作性疾患（てんかん）の病歴
- 精神病の病歴または現在の精神病
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
- -現在他の研究に参加している、または過去30日以内に他の研究に参加した患者
- -試験の終了前に治療を中止するか、治療を中止する意思を表明した、または意図している疑いのある患者
- 電気または電子インプラントを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エロサン キャビン
エロサンキャビンでの治療
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Elosan Cabin は、静電気の高電圧を短期間印加するための密閉された、電気的に絶縁された、生体適合性のあるキャビンです。
グループ A に割り当てられた患者は、エロサン キャビンで 8 回のセッションを受け、セッション間の間隔は 3 ～ 4 日です。
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介入なし：治療なし
-研究開始前に処方された鎮痛薬の服用の継続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されています。
時間枠：4週間での痛みのベースライン強度からの変化
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痛みの強さの変化は、水平 100 mm VAS (ビジュアル アナログ スケール) 痛みスケールで評価されています。
このスケールの全範囲は 100 mm です。
最小スコアは 0 mm、最大スコアは 100 mm です。
値が高いほど、痛みの強度が高いことを表します。
ベースラインでの値は来院 8 での値と比較され、差の平均は 2 つの治療群間で比較されます。
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4週間での痛みのベースライン強度からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化は、SF 12 Questionnaire (The 12-Item Short Form Health Survey) によって評価されています。
時間枠：4週間でのベースラインからの変化
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ベースラインから治療終了時 (28 日目) までの QOL の変化 (SF 12 アンケートで報告) を治療群間で比較します。
身体的健康 (PCS) および精神的健康 (MCS) の要約スコア (NBS: Norm-Based-Scoring) の変化の影響は、治療を固定因子およびベースライン PCS として使用する一般線形モデル (GLM) によって評価されます。それぞれ共変量としてのMCS。
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4週間でのベースラインからの変化
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鎮痛剤/鎮痛療法およびその変更は、研究中に記録されるものとします。
時間枠：4週間の治療前後
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ベースラインで服用した鎮痛薬は、治療の最後に服用した鎮痛薬の量と比較されます。
鎮痛剤の変更は、臨床的に関連するかどうかのいずれかとして、研究者によって認定されます。
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4週間の治療前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月12日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。