엘로산 효능 연구(EES)
2019년 3월 12일 업데이트: Elosan AG
만성 통증 완화를 위한 단시간, 전신, 정전기 고전압 적용의 효능을 보여주기 위한 무작위, 공개, 비교 임상 조사. 류마티스 질환이나 외상이 있는 경우가 많기 때문에 만성 통증으로 고통받는 사람이 연구에 포함될 수 있습니다.
"Elosan Cabin"은 만성 통증 환자, 특히 류마티스 질환 환자에게 정전기 고전압을 단기간 적용하기 위한 폐쇄형 전기 절연 생체 적합성 캐빈입니다.
Elosan 그룹(그룹 A)에 배정된 환자는 Elosan 기내에서 8회 세션을 갖게 되며, 세션 간 간격은 3~4일입니다.
대조군(그룹 B)에 배정된 환자는 처방된 진통제 및 통증 요법을 지속하는 것 외에는 치료를 받지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
류마티스 질환이나 외상이 있는 경우가 많기 때문에 만성 통증을 앓고 있는 모든 사람이 연구에 포함될 수 있습니다. 조사 대상 엘로산 요법은 체표면에 전하를 가하고 양성 바이오피드백을 중단시켜 말초와 중추 조절 사이의 생리적 반사 관계를 회복시켜 만성 통증을 치료하는 것을 목표로 한다. 전하는 정전기장을 생성할 수 있는 발전기에 의해 생성됩니다. 전기 전압은 밀폐된 캐빈의 금속 손잡이를 통해 손으로 전달되며 신체 전체 표면에 퍼집니다.
대조군의 통증 감소와 비교하여 통계적으로 유의미한 통증 감소를 보여주기 위해 총 42명의 환자가 이 시험에 포함될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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CH
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Bad Ragaz, CH, 스위스, 7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo, CH, 스위스, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, 스위스, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 성인, 18세 이상, 남성 또는 여성 환자
- 통증 병력 ≥ 6개월
- 만성 통증으로 고통받는 경우, 외상성 통증 또는 외상에 의한 통증
- VAS 통증에서 ≥ 50mm로 평가된 통증 강도
제외 기준:
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 발작 장애(간질) 병력
- 정신병의 병력 또는 현재
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
- 시험 종료 이전에 치료를 중단하거나 치료를 중단할 의사를 표명했거나 의사가 의심되는 환자
- 전기 또는 전자 이식 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로산 캐빈
엘로산캐빈 시술
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Elosan 캐빈은 전기적으로 절연된 폐쇄형 캐빈으로 정전기 고전압의 단기 적용을 위한 생체 적합 캐빈입니다.
그룹 A에 배정된 환자는 Elosan 기내에서 8회 세션을 갖게 되며 세션 간 간격은 3~4일입니다.
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간섭 없음: 치료 없음
연구가 시작되기 전에 처방된 대로 진통제를 계속 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가하고 있습니다.
기간: 4주째 통증의 기준선 강도 변화
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통증 강도의 변화는 수평 100mm VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도로 평가되고 있습니다.
이 눈금의 전체 범위는 100mm입니다.
최소 점수는 0mm, 최대 점수는 100mm입니다.
더 높은 값은 더 높은 통증 강도를 나타냅니다.
기준선에서의 값은 방문 8에서의 값과 비교될 것이고 차이의 평균은 2개의 처리 아암 사이에서 비교될 것이다.
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4주째 통증의 기준선 강도 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화는 SF 12 설문지(The 12-Item Short Form Health Survey)로 평가되고 있습니다.
기간: 4주에 기준선에서 변경
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기준선에서 치료 종료(28일)까지 삶의 질의 변화(SF 12 설문지에 의해 보고됨)는 치료 그룹 간에 비교될 것이다.
신체 건강(PCS) 및 정신 건강(MCS)의 요약 점수(NBS: Norm-Based-Scoring) 변화의 영향은 치료를 고정 요인으로 사용하고 기준선 PCS를 사용하여 일반 선형 모델(GLM)에 의해 평가됩니다. 및 MCS를 각각 공변량으로 사용합니다.
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4주에 기준선에서 변경
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진통제/진통 요법 및 이들의 변경 사항은 연구 중에 기록되어야 합니다.
기간: 치료 4주 전과 후
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베이스라인에서 복용한 진통제는 치료가 끝날 때 복용한 진통제의 양과 비교됩니다.
진통제의 변화는 임상적으로 관련이 있는지 여부에 따라 연구자에 의해 자격이 부여될 것입니다.
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치료 4주 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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