Estudio de eficacia de Elosan (EES)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Elosan AG
Una investigación clínica aleatoria, abierta y comparativa para mostrar la eficacia de una aplicación de alto voltaje electrostático en todo el cuerpo y de corto tiempo para el alivio del dolor crónico. Incluidos en el estudio pueden ser personas que sufren de dolor crónico, como suele ser el caso de enfermedades reumáticas o traumatismos
La "Cabina Elosan" es una cabina cerrada, aislada eléctricamente y biocompatible para la aplicación de alta tensión electrostática a corto plazo en pacientes con dolor crónico, especialmente aquellos con enfermedades reumáticas.
Los pacientes asignados al grupo Elosan (grupo A) tendrán 8 sesiones en cabina Elosan, con un intervalo de 3 a 4 días entre sesiones.
Los pacientes asignados al grupo de control (grupo B) no recibirán ningún tratamiento, excepto la continuación del analgésico y la terapia para el dolor recetados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pueden incluirse en el estudio todas las personas que padecen dolor crónico, como suele ser el caso de enfermedades reumáticas o traumatismos. La terapia Elosan que se investigará tiene como objetivo tratar el dolor crónico mediante la aplicación de una carga eléctrica en la superficie del cuerpo y la interrupción de la biorretroalimentación positiva para restaurar las relaciones reflejas fisiológicas entre la periferia y la regulación central. La carga eléctrica es creada por un generador que puede producir un campo electrostático. El voltaje eléctrico se entrega a las manos a través de un mango de metal en una cabina cerrada y se distribuye por toda la superficie del cuerpo.
Se incluirá un número total de 42 pacientes en este ensayo para mostrar una reducción del dolor estadísticamente significativa en comparación con la reducción del dolor en el grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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CH
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Bad Ragaz, CH, Suiza, 7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo, CH, Suiza, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Suiza, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- adultos, edad ≥ 18 años, pacientes masculinos o femeninos
- Historia de dolor ≥ 6 meses
- Sufrir de dolor crónico, ya sea dolor reumático o dolor causado por traumatismos.
- Intensidad del dolor clasificada ≥ 50 mm en dolor VAS
Criterio de exclusión:
- Enfermedad tiroidea no tratada
- Antecedentes de trastorno convulsivo (epilepsia)
- Antecedentes o psicosis actual
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas
- Pacientes que actualmente participan en otros estudios o han participado en otros estudios en los últimos 30 días
- Pacientes que han expresado su intención, o se sospecha que tienen la intención, de interrumpir el tratamiento o interrumpir el tratamiento antes de que finalice el ensayo.
- Pacientes con implante eléctrico o electrónico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cabaña Elosán
Tratamiento con cabina Elosan
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La Cabina Elosan es una cabina cerrada, aislada eléctricamente y biocompatible para la aplicación a corto plazo de alta tensión electrostática.
Los pacientes asignados al Grupo A tendrán 8 sesiones en cabina de Elosan, con un intervalo de 3 a 4 días entre sesiones.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Continuación de la medicación para el dolor según lo prescrito antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la intensidad del dolor se evalúa mediante la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a las 4 semanas
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El cambio de la intensidad del dolor se evalúa en una escala de dolor VAS (escala visual analógica) horizontal de 100 mm.
El rango total de esta escala es de 100 mm.
La puntuación mínima es 0 mm, la puntuación máxima es 100 mm.
Los valores más altos representan una mayor intensidad del dolor.
Los valores al inicio se compararán con los valores de la Visita 8 y la media de las diferencias se comparará entre los 2 brazos de tratamiento.
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Cambio desde el inicio Intensidad del dolor a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en la calidad de vida está siendo evaluado por el Cuestionario SF 12 (La Encuesta de Salud de Forma Corta de 12 Elementos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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El cambio en la calidad de vida (según lo informado por los cuestionarios SF 12) desde el inicio hasta el final del tratamiento (Día 28) se comparará entre los grupos de tratamiento.
El impacto de los cambios en las puntuaciones resumidas (NBS: Norm-Based-Scoring) de salud física (PCS) y salud mental (MCS) será evaluado por un Modelo Lineal General (GLM) usando el tratamiento como factores fijos y la línea de base PCS y MCS como covariables, respectivamente.
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Cambio desde el inicio a las 4 semanas
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Medicamentos para el dolor/terapia del dolor y cualquier cambio de los mismos se registrarán durante el estudio.
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de tratamiento
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La medicación para el dolor que se toma al inicio se comparará con la cantidad de medicación para el dolor que se toma al final del tratamiento.
Los cambios en la medicación para el dolor serán calificados por los investigadores como clínicamente relevantes o no.
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antes y después de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELO-02-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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