Elosan Wirksamkeitsstudie (EES)
12. März 2019 aktualisiert von: Elosan AG
Eine randomisierte, offene, vergleichende klinische Untersuchung zum Nachweis der Wirksamkeit einer kurzzeitigen, ganzkörperlichen, elektrostatischen Hochspannungsanwendung zur Linderung chronischer Schmerzen. In die Studie können Personen eingeschlossen werden, die an chronischen Schmerzen leiden, wie es häufig bei rheumatischen Erkrankungen oder Traumata der Fall ist
Die „Elosan-Kabine“ ist eine geschlossene, elektrisch isolierte, biokompatible Kabine zur kurzzeitigen Anwendung elektrostatischer Hochspannung bei Patienten mit chronischen Schmerzen, insbesondere solchen mit rheumatischen Erkrankungen.
Patienten, die der Elosan-Gruppe (Gruppe A) zugeordnet sind, erhalten 8 Sitzungen in der Elosan-Kabine mit einem Abstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den Sitzungen.
Patienten, die der Kontrollgruppe (Gruppe B) zugeordnet sind, erhalten keine Behandlung außer der Fortsetzung ihrer verschriebenen Schmerzmittel und Schmerztherapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In die Studie können alle Personen aufgenommen werden, die unter chronischen Schmerzen leiden, wie es häufig bei rheumatischen Erkrankungen oder Traumata der Fall ist. Die zu untersuchende Elosan-Therapie zielt darauf ab, chronische Schmerzen durch Aufbringen einer elektrischen Ladung auf die Körperoberfläche und durch Störung des positiven Bio-Feedbacks zu behandeln, um physiologische Reflexbeziehungen zwischen der Peripherie und der zentralen Regulation wiederherzustellen. Die elektrische Ladung wird durch einen Generator erzeugt, der ein elektrostatisches Feld erzeugen kann. Die elektrische Spannung wird über einen Metallgriff in einer geschlossenen Kabine an die Hände abgegeben und über die gesamte Körperoberfläche verteilt.
Eine Gesamtzahl von 42 Patienten wird in diese Studie eingeschlossen, um eine statistisch signifikante Schmerzlinderung im Vergleich zur Schmerzlinderung in der Kontrollgruppe zu zeigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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CH
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Bad Ragaz, CH, Schweiz, 7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo, CH, Schweiz, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Schweiz, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Erwachsene, Alter ≥ 18 Jahre, männliche oder weibliche Patienten
- Schmerzanamnese ≥ 6 Monate
- Leiden unter chronischen Schmerzen, entweder wiederkehrenden Schmerzen oder Schmerzen, die durch Traumata verursacht werden
- Schmerzintensität bewertet ≥ 50 mm bei VAS-Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte von Anfallsleiden (Epilepsie)
- Vorgeschichte oder aktuelle Psychose
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
- Patienten, die derzeit an anderen Studien teilnehmen oder innerhalb der letzten 30 Tage an anderen Studien teilgenommen haben
- Patienten, die ihre Absicht bekundet haben oder bei denen die Absicht vermutet wird, die Therapie abzubrechen oder die Therapie vor dem Ende der Studie zu beenden
- Patienten mit einem elektrischen oder elektronischen Implantat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elosan-Hütte
Behandlung mit Elosan Kabine
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Die Elosan-Kabine ist eine geschlossene, elektrisch isolierte, biokompatible Kabine zur kurzzeitigen Anwendung elektrostatischer Hochspannung.
Patienten der Gruppe A erhalten 8 Sitzungen in der Elosan-Kabine mit einem Abstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den Sitzungen.
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Kein Eingriff: Keine Behandlung
Fortführung der vor Studienbeginn verordneten Einnahme von Schmerzmitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Die Veränderung der Schmerzintensität wird auf einer horizontalen 100-mm-VAS-Schmerzskala (visuelle Analogskala) bewertet.
Der Gesamtbereich dieser Skala beträgt 100 mm.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 mm, die Höchstpunktzahl 100 mm.
Die höheren Werte stehen für eine höhere Schmerzintensität.
Die Werte zu Studienbeginn werden mit den Werten bei Besuch 8 verglichen und der Mittelwert der Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
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Veränderung der Schmerzintensität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Lebensqualität wird durch den SF 12-Fragebogen (The 12-Item Short Form Health Survey) bewertet.
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Die Veränderung der Lebensqualität (wie in den SF 12-Fragebögen angegeben) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Tag 28) wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.
Die Auswirkungen der Änderungen in den Gesamtwerten (NBS: Norm-Based-Scoring) der körperlichen Gesundheit (PCS) und der psychischen Gesundheit (MCS) werden durch ein allgemeines lineares Modell (GLM) bewertet, wobei die Behandlung als feste Faktoren und die Ausgangs-PCS verwendet werden bzw. MCS als Kovariaten.
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Änderung von Baseline nach 4 Wochen
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Schmerzmedikation/Schmerztherapie und deren Änderungen sind während der Studie zu protokollieren.
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Die zu Studienbeginn eingenommene Schmerzmedikation wird mit der am Ende der Behandlung eingenommenen Menge an Schmerzmedikation verglichen.
Änderungen der Schmerzmedikation werden von den Prüfern als entweder klinisch relevant oder nicht qualifiziert.
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vor und nach 4 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELO-02-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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