Elosan-werkzaamheidsonderzoek (EES)
12 maart 2019 bijgewerkt door: Elosan AG
Een gerandomiseerd, open, vergelijkend klinisch onderzoek om de werkzaamheid aan te tonen van een kortdurende elektrostatische hoogspanningstoepassing voor het hele lichaam voor verlichting van chronische pijn. Inbegrepen in de studie kunnen personen zijn die lijden aan chronische pijn, zoals vaak het geval is bij reumatische aandoeningen of traumata
De "Elosan Cabin" is een gesloten, elektrisch geïsoleerde, biocompatibele cabine voor de kortdurende toepassing van elektrostatische hoogspanning bij patiënten met chronische pijn, in het bijzonder die met reumatische aandoeningen.
Patiënten die zijn ingedeeld in de Elosan-groep (groep A) krijgen 8 sessies in de Elosan-cabine, met een interval van 3 tot 4 dagen tussen de sessies.
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep (groep B) krijgen geen behandeling behalve de voortzetting van hun voorgeschreven pijnmedicatie en pijntherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek kunnen alle personen worden opgenomen die lijden aan chronische pijn, zoals vaak het geval is bij reumatische aandoeningen of traumata. De te onderzoeken Elosan-therapie heeft tot doel chronische pijn te behandelen door een elektrische lading op het lichaamsoppervlak aan te brengen en door verstoring van positieve biofeedback om de fysiologische reflexrelaties tussen de periferie en de centrale regulatie te herstellen. De elektrische lading wordt gecreëerd door een generator die een elektrostatisch veld kan opwekken. De elektrische spanning wordt via een metalen handgreep in een gesloten cabine aan de handen geleverd en over het gehele lichaamsoppervlak verspreid.
Er zullen in totaal 42 patiënten aan deze studie deelnemen om een statistisch significante pijnvermindering aan te tonen in vergelijking met pijnvermindering in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Zwitserland, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Zwitserland, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Zwitserland, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- volwassenen, leeftijd ≥ 18 jaar, mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Geschiedenis van pijn ≥ 6 maanden
- Lijdend aan chronische pijn, hetzij reumatische pijn of pijn veroorzaakt door traumata
- Pijnintensiteit beoordeeld ≥ 50 mm bij VAS-pijn
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde schildklierziekte
- Geschiedenis van convulsies (epilepsie)
- Geschiedenis van of huidige psychose
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere onderzoeken of in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere onderzoeken
- Patiënten die de intentie hebben uitgesproken, of waarvan wordt vermoed dat ze van plan zijn, om de therapie te staken of de therapie te stoppen voor het einde van de studie
- Patiënten met een elektrisch of elektronisch implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elosan-hut
Behandeling met Elosan-cabine
|
De Elosan Cabin is een gesloten, elektrisch geïsoleerde, biocompatibele cabine voor het kortstondig aanbrengen van elektrostatische hoogspanning.
Patiënten die zijn ingedeeld in groep A krijgen 8 sessies in de Elosan-cabine, met een interval van 3 tot 4 dagen tussen de sessies.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Voortzetting van het innemen van pijnmedicatie zoals voorgeschreven voor aanvang van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnintensiteit wordt beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteit na 4 weken
|
Verandering van pijnintensiteit wordt beoordeeld op een horizontale 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) pijnschaal.
Het totale bereik van deze schaal is 100 mm.
Minimale inkerving is 0 mm, maximale inkerving is 100 mm.
De hogere waarden vertegenwoordigen een hogere pijnintensiteit.
De waarden bij baseline worden vergeleken met de waarden bij bezoek 8 en het gemiddelde van de verschillen tussen de 2 behandelingsarmen wordt vergeleken.
|
Verandering ten opzichte van baseline Pijnintensiteit na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt beoordeeld door SF 12 Questionnaire (The 12-Item Short Form Health Survey)
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 4 weken
|
De verandering in kwaliteit van leven (zoals gerapporteerd door SF 12-vragenlijsten) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling (dag 28) zal tussen de behandelingsgroepen worden vergeleken.
De impact van de veranderingen in samenvattingsscores (NBS: Norm-Based-Scoring) van lichamelijke gezondheid (PCS) en geestelijke gezondheid (MCS) zal worden beoordeeld door een Algemeen Lineair Model (GLM) waarbij de behandeling als vaste factoren en de baseline PCS worden gebruikt en MCS als covariaten, respectievelijk.
|
Verandering van baseline na 4 weken
|
|
Pijnmedicatie/pijntherapie en eventuele wijzigingen daarvan worden tijdens het onderzoek geregistreerd.
Tijdsspanne: voor en na 4 weken behandeling
|
De pijnmedicatie die bij aanvang is ingenomen, wordt vergeleken met de hoeveelheid pijnmedicatie die aan het einde van de behandeling is ingenomen.
Veranderingen in pijnmedicatie zullen door de onderzoekers worden gekwalificeerd als klinisch relevant of niet.
|
voor en na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELO-02-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .