Studio sull'efficacia di Elosan (EES)
12 marzo 2019 aggiornato da: Elosan AG
Un'indagine clinica randomizzata, aperta e comparativa per dimostrare l'efficacia di un'applicazione ad alta tensione elettrostatica per tutto il corpo per breve tempo per alleviare il dolore cronico. Possono essere incluse nello studio persone che soffrono di dolore cronico come spesso accade con malattie reumatiche o traumi
La "cabina Elosan" è una cabina chiusa, isolata elettricamente e biocompatibile per l'applicazione a breve termine di alta tensione elettrostatica in pazienti con dolore cronico, in particolare quelli con malattie reumatiche.
I pazienti assegnati al gruppo Elosan (gruppo A) avranno 8 sessioni nella cabina Elosan, con un intervallo di 3 o 4 giorni tra le sessioni.
I pazienti assegnati al gruppo di controllo (gruppo B) non riceveranno alcun trattamento se non per la continuazione dei farmaci antidolorifici e della terapia del dolore prescritti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Possono essere incluse nello studio tutte le persone che soffrono di dolore cronico, come spesso accade con malattie reumatiche o traumi. La terapia Elosan da studiare mira a trattare il dolore cronico applicando una carica elettrica alla superficie corporea e interrompendo il bio-feedback positivo per ripristinare le fisiologiche relazioni riflesse tra la periferia e la regolazione centrale. La carica elettrica è creata da un generatore in grado di produrre un campo elettrostatico. La tensione elettrica viene fornita alle mani tramite una maniglia di metallo in una cabina chiusa e viene distribuita su tutta la superficie del corpo.
Un numero totale di 42 pazienti sarà incluso in questo studio al fine di mostrare una riduzione del dolore statisticamente significativa rispetto alla riduzione del dolore nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CH
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Bad Ragaz, CH, Svizzera, 7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo, CH, Svizzera, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Svizzera, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- adulti, età ≥ 18 anni, pazienti di sesso maschile o femminile
- Storia del dolore ≥ 6 mesi
- Soffre di dolore cronico, dolore reumatico o dolore causato da traumi
- Intensità del dolore valutata ≥ 50 mm sul dolore VAS
Criteri di esclusione:
- Malattia della tiroide non trattata
- Storia di disturbi convulsivi (epilessia)
- Psicosi pregressa o attuale
- Donne in gravidanza, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altri studi o hanno partecipato ad altri studi negli ultimi 30 giorni
- Pazienti che hanno espresso la loro intenzione, o si sospetta che lo facciano, di interrompere la terapia o interrompere la terapia prima della fine del processo
- Pazienti con un impianto elettrico o elettronico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cabina Elosan
Trattamento con cabina Elosan
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La cabina Elosan è una cabina chiusa, isolata elettricamente e biocompatibile per l'applicazione a breve termine di alta tensione elettrostatica.
I pazienti assegnati al gruppo A avranno 8 sessioni nella cabina Elosan, con un intervallo di 3 o 4 giorni tra le sessioni.
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Continuazione dell'assunzione di antidolorifici come prescritto prima dell'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione dell'intensità del dolore viene valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale a 4 settimane
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La variazione dell'intensità del dolore viene valutata su una scala del dolore VAS (Visual Analogue Scale) orizzontale di 100 mm.
La portata totale di questa scala è di 100 mm.
Il punteggio minimo è 0 mm, il punteggio massimo è 100 mm.
I valori più alti rappresentano una maggiore intensità del dolore.
I valori al basale saranno confrontati con i valori alla Visita 8 e la media delle differenze sarà confrontata tra i 2 bracci di trattamento.
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Variazione dall'intensità del dolore al basale a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento nella qualità della vita viene valutato dal questionario SF 12 (The 12-Item Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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Il cambiamento nella qualità della vita (come riportato dai questionari SF 12) dal basale alla fine del trattamento (giorno 28) sarà confrontato tra i gruppi di trattamento.
L'impatto dei cambiamenti nei punteggi di sintesi (NBS: Norm-Based-Scoring) della salute fisica (PCS) e della salute mentale (MCS) sarà valutato da un modello lineare generale (GLM) utilizzando il trattamento come fattori fissi e il PCS di riferimento e MCS come covariate, rispettivamente.
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Variazione rispetto al basale a 4 settimane
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I farmaci antidolorifici / la terapia del dolore e qualsiasi loro modifica devono essere registrati durante lo studio.
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di trattamento
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L'antidolorifico assunto al basale verrà confrontato con la quantità di antidolorifico assunta alla fine del trattamento.
I cambiamenti nei farmaci antidolorifici saranno qualificati dagli investigatori come clinicamente rilevanti o meno.
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prima e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELO-02-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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