Elosan Efficacy Study (EES)
12. mars 2019 oppdatert av: Elosan AG
En randomisert, åpen, sammenlignende klinisk undersøkelse for å vise effekten av en kort tid, hele kroppen, elektrostatisk høyspenningsapplikasjon for lindring av kronisk smerte. Inkludert i studien kan være personer som lider av kroniske smerter som det ofte er tilfelle med revmatisk sykdom eller traumer
"Elosan Cabin" er en lukket, elektrisk isolert, biokompatibel hytte for kortsiktig påføring av elektrostatisk høyspenning hos pasienter med kroniske smerter, spesielt de med revmatiske sykdommer.
Pasienter tilordnet Elosan-gruppen (gruppe A) vil ha 8 økter i Elosan-hytta, med et intervall på 3 til 4 dager mellom øktene.
Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen (gruppe B) vil ikke ha noen behandling bortsett fra fortsettelsen av foreskrevet smertestillende medisin og smertebehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Inkludert i studien kan være alle personer som lider av kroniske smerter, slik det ofte er tilfelle med revmatisk sykdom eller traumata. Elosan-terapien som skal undersøkes tar sikte på å behandle kronisk smerte ved å påføre en elektrisk ladning på kroppsoverflaten og ved å forstyrre positiv bio-feedback for å gjenopprette fysiologiske refleksforhold mellom periferien og den sentrale reguleringen. Den elektriske ladningen skapes av en generator som kan produsere et elektrostatisk felt. Den elektriske spenningen leveres til hendene via et metallhåndtak i en lukket hytte og spres over hele kroppsoverflaten.
Et totalt antall på 42 pasienter vil bli inkludert i denne studien for å vise en statistisk signifikant reduksjon av smerte sammenlignet med reduksjon av smerte i kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Sveits, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Sveits, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Sveits, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- voksne, alder ≥ 18 år, mannlige eller kvinnelige pasienter
- Anamnese med smerte ≥ 6 måneder
- Lider av kronisk smerte, enten reumatisk smerte eller smerte forårsaket av traumata
- Intensitet av smerte vurdert ≥ 50 mm på VAS smerte
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
- Historie med anfallsforstyrrelse (epilepsi)
- Historie om eller nåværende psykose
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide
- Pasienter som for tiden deltar i andre studier eller har deltatt i andre studier i løpet av de siste 30 dagene
- Pasienter som har uttrykt sin intensjon, eller mistenkes for å ha til hensikt, å avbryte behandlingen eller avbryte behandlingen før slutten av studien
- Pasienter med elektrisk eller elektronisk implantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elosan hytte
Behandling med Elosan-hytte
|
Elosan Cabin er en lukket, elektrisk isolert, biokompatibel hytte for kortsiktig påføring av elektrostatisk høyspenning.
Pasienter tilordnet gruppe A vil ha 8 økter i Elosan-hytta, med et intervall på 3 til 4 dager mellom øktene.
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Fortsettelse av å ta smertestillende medisiner som foreskrevet før studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av smerteintensitet blir vurdert av Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Endring fra baseline smerteintensitet ved 4 uker
|
Endring av smerteintensitet vurderes på en horisontal 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) smerteskala.
Den totale rekkevidden til denne skalaen er 100 mm.
Minste poengsum er 0 mm, maksimal poengsum er 100 mm.
De høyere verdiene representerer en høyere smerteintensitet.
Verdiene ved baseline vil bli sammenlignet med verdiene ved besøk 8 og gjennomsnittet av forskjellene vil bli sammenlignet mellom de 2 behandlingsarmene.
|
Endring fra baseline smerteintensitet ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurderes av SF 12 Questionnaire (The 12-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 uker
|
Endringen i livskvalitet (som rapportert av SF 12 spørreskjema) fra baseline til behandlingsslutt (dag 28) vil sammenlignes mellom behandlingsgruppene.
Virkningen av endringene i sammendragsskårer (NBS: Norm-Based-Scoring) av fysisk helse (PCS) og mental helse (MCS) vil bli vurdert av en generell lineær modell (GLM) ved bruk av behandlingen som faste faktorer og baseline PCS og MCS som henholdsvis kovariater.
|
Endring fra baseline ved 4 uker
|
|
Smertestillende/smertebehandling og eventuelle endringer derav skal registreres under studien.
Tidsramme: før og etter 4 ukers behandling
|
Smertemedisinen tatt ved baseline vil bli sammenlignet med mengden smertestillende medikamenter tatt ved slutten av behandlingen.
Endringer i smertestillende medisiner vil bli kvalifisert av etterforskerne som enten klinisk relevante eller ikke.
|
før og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELO-02-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .