Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elosanin tehokkuustutkimus (EES)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Elosan AG

Satunnaistettu, avoin, vertaileva kliininen tutkimus, joka osoittaa lyhyen ajan, koko kehon, sähköstaattisen suurjännitesovelluksen tehokkuuden kroonisen kivun lievitykseen. Tutkimukseen voidaan ottaa henkilöitä, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, koska se on usein reumatauti tai trauma

"Elosan Cabin" on suljettu, sähköeristetty, bioyhteensopiva hytti sähköstaattisen korkeajännitteen lyhytaikaiseen käyttöön potilailla, joilla on krooninen kipu, erityisesti niillä, joilla on reumasairauksia. Elosan-ryhmään (ryhmä A) määritetyt potilaat saavat 8 hoitokertaa Elosan-hytissä, ja hoitokertojen välillä on 3-4 päivän tauko. Kontrolliryhmään (ryhmä B) määritetyt potilaat eivät saa hoitoa lukuun ottamatta heille määrätyn kipulääkkeen ja kipulääkityksen jatkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua kaikki kroonisesta kivusta kärsivät henkilöt, kuten usein on kyse reumasairaudesta tai traumasta. Tutkittavalla Elosan-terapialla pyritään hoitamaan kroonista kipua kohdistamalla kehon pintaan sähkövaraus ja positiivista biopalautetta katkaisemalla palauttamaan periferian ja keskussäätelyn väliset fysiologiset refleksisuhteet. Sähkövaraus syntyy generaattorilla, joka voi tuottaa sähköstaattisen kentän. Sähköjännite toimitetaan käsiin metallikahvan kautta suljetussa hytissä ja jakautuu koko kehon pinnalle.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 42 potilasta, jotta voidaan osoittaa tilastollisesti merkitsevä kivun väheneminen verrattuna kontrolliryhmän kivun vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • CH
      • Bad Ragaz, CH, Sveitsi, 7310
        • Polymedes Pain Center
      • Roveredo, CH, Sveitsi, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Sveitsi, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus
  • aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta, mies- tai naispotilaat
  • Kipuhistoria ≥ 6 kuukautta
  • Kärsii kroonisesta kivusta, joko reumaattisesta tai trauman aiheuttamasta kivusta
  • VAS-kivun perusteella arvioitu kivun voimakkuus ≥ 50 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Aiempi kohtaushäiriö (epilepsia)
  • Psykoosin historia tai nykyinen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muihin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
  • Potilaat, jotka ovat ilmaisseet aikomuksensa tai joiden epäillään aikovan keskeyttää hoidon tai lopettaa hoidon ennen tutkimuksen päättymistä
  • Potilaat, joilla on sähköinen tai elektroninen implantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elosanin mökki
Hoito Elosan-hytillä
Laite: Elosanin mökki
Elosan Cabin on suljettu, sähköeristetty, bioyhteensopiva hytti sähköstaattisen korkeajännitteen lyhytaikaiseen käyttöön. Ryhmään A kuuluvat potilaat saavat 8 hoitokertaa Elosan-hytissä, ja hoitokertojen välillä on 3-4 päivän tauko.
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kipulääkityksen jatkaminen ennen tutkimuksen aloittamista määrättyjen ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden muutosta arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos kivun intensiteetistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kivun intensiteetin muutosta arvioidaan vaakasuuntaisella 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) -kipuasteikolla. Tämän asteikon kokonaisalue on 100 mm. Minimipistemäärä on 0 mm, enimmäispistemäärä on 100 mm. Suuremmat arvot edustavat suurempaa kivun voimakkuutta. Lähtötilanteen arvoja verrataan 8. käynnin arvoihin ja erojen keskiarvoa verrataan kahden hoitohaaran välillä.
Muutos kivun intensiteetistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutosta arvioidaan SF 12 -kyselyllä (The 12 Item Short Form Health Survey)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Elämänlaadun muutosta (kuten SF 12 -kyselylomakkeet raportoivat) lähtötilanteesta hoidon loppuun (päivä 28) verrataan hoitoryhmien välillä. Fyysisen terveyden (PCS) ja mielenterveyden (MCS) yhteenvetopisteiden (NBS: Norm-Based-Scoring) muutosten vaikutus arvioidaan yleisellä lineaarisella mallilla (GLM) käyttäen hoitoa kiinteinä tekijöinä ja lähtötason PCS:ää. ja MCS kovariaatteina, vastaavasti.
Muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Kipulääkitys/kipuhoito ja niiden muutokset on kirjattava tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon
Lähtötilanteessa otettua kipulääkettä verrataan hoidon lopussa otetun kipulääkkeen määrään. Tutkijat luokittelevat muutokset kipulääkitykseen joko kliinisesti merkityksellisiksi tai ei.
ennen ja jälkeen 4 viikon hoidon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elosan AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELO-02-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Elosanin mökki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa