Badanie skuteczności Elosan (EES)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Elosan AG
Randomizowane, otwarte, porównawcze badanie kliniczne mające na celu wykazanie skuteczności krótkotrwałej aplikacji elektrostatycznej wysokiego napięcia na całe ciało w celu złagodzenia przewlekłego bólu. Badaniem mogą być objęte osoby cierpiące na przewlekły ból, jak to często bywa w przypadku chorób reumatycznych lub urazów
„Elosan Cabin” to zamknięta, izolowana elektrycznie, biokompatybilna kabina do krótkotrwałego stosowania wysokiego napięcia elektrostatycznego u pacjentów z przewlekłym bólem, zwłaszcza z chorobami reumatycznymi.
Pacjenci przydzieleni do grupy Elosan (grupa A) będą mieli 8 sesji w kabinie Elosan, z przerwą 3 do 4 dni pomiędzy sesjami.
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (grupa B) nie będą poddani żadnemu leczeniu, z wyjątkiem kontynuacji przepisanych im leków przeciwbólowych i terapii przeciwbólowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badaniem mogą być objęte wszystkie osoby cierpiące na ból przewlekły, jak to często bywa w przypadku chorób reumatycznych czy urazów. Terapia Elosan, która ma być badana, ma na celu leczenie przewlekłego bólu poprzez przykładanie ładunku elektrycznego do powierzchni ciała i zakłócanie pozytywnego biologicznego sprzężenia zwrotnego w celu przywrócenia fizjologicznych relacji odruchowych między obwodową a centralną regulacją. Ładunek elektryczny jest wytwarzany przez generator, który może wytwarzać pole elektrostatyczne. Napięcie elektryczne dostarczane jest do rąk za pomocą metalowego uchwytu w zamkniętej kabinie i rozprowadzane po całej powierzchni ciała.
Całkowita liczba 42 pacjentów zostanie włączona do tego badania w celu wykazania statystycznie istotnego zmniejszenia bólu w porównaniu ze zmniejszeniem bólu w grupie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Szwajcaria, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Szwajcaria, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Szwajcaria, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- dorosłych, w wieku ≥ 18 lat, pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- Historia bólu ≥ 6 miesięcy
- Cierpiących na przewlekły ból, ból reumatyczny lub ból spowodowany urazem
- Natężenie bólu oceniono na ≥ 50 mm w skali bólu VAS
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona choroba tarczycy
- Historia zaburzeń napadowych (padaczka)
- Historia lub obecna psychoza
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach lub uczestniczyli w innych badaniach w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci, którzy wyrazili zamiar lub są podejrzani o zamiar przerwania terapii lub przerwania terapii przed zakończeniem badania
- Pacjenci z implantem elektrycznym lub elektronicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kabina Elosana
Zabieg z kabiną Elosan
|
Kabina Elosan to zamknięta, izolowana elektrycznie, biokompatybilna kabina do krótkotrwałego stosowania wysokiego napięcia elektrostatycznego.
Pacjenci przydzieleni do Grupy A będą mieli 8 sesji w kabinie Elosan, z przerwą 3 do 4 dni pomiędzy sesjami.
|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Kontynuacja przyjmowania leków przeciwbólowych zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu jest oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Zmiana natężenia bólu jest oceniana na poziomej skali bólu VAS (Visual Analogue Scale) o długości 100 mm.
Całkowity zakres tej skali wynosi 100 mm.
Minimalny wynik to 0 mm, maksymalny wynik to 100 mm.
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność bólu.
Wartości na linii podstawowej zostaną porównane z wartościami na wizycie 8, a średnia różnic zostanie porównana między 2 ramionami leczenia.
|
Zmiana natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia jest oceniana za pomocą kwestionariusza SF 12 (12-item Short Form Health Survey)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Zmiana jakości życia (zgłoszona w kwestionariuszach SF 12) od wartości początkowej do końca leczenia (dzień 28) zostanie porównana między grupami leczenia.
Wpływ zmian w podsumowujących wynikach (NBS: Norm-Based-Scoring) zdrowia fizycznego (PCS) i zdrowia psychicznego (MCS) zostanie oceniony za pomocą ogólnego modelu liniowego (GLM) z wykorzystaniem leczenia jako czynników stałych i wyjściowego PCS i MCS jako odpowiednio współzmienne.
|
Zmiana od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Leki przeciwbólowe / terapia przeciwbólowa i wszelkie ich zmiany są rejestrowane podczas badania.
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Leki przeciwbólowe przyjmowane na początku leczenia zostaną porównane z ilością leków przeciwbólowych przyjmowanych pod koniec leczenia.
Badacze zakwalifikują zmiany w lekach przeciwbólowych jako istotne klinicznie lub nie.
|
przed i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELO-02-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .