Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elosan Efficacy Study (EES)

12. března 2019 aktualizováno: Elosan AG

Randomizované, otevřené, srovnávací klinické vyšetření k prokázání účinnosti krátkodobé celotělové elektrostatické vysokonapěťové aplikace pro úlevu od chronické bolesti. Do studie mohou být zahrnuti osoby trpící chronickou bolestí, jako je tomu často u revmatických onemocnění nebo traumat

"Elosan Cabin" je uzavřená, elektricky izolovaná, biokompatibilní kabina pro krátkodobou aplikaci elektrostatického vysokého napětí u pacientů s chronickou bolestí, zejména s revmatickými onemocněními. Pacienti zařazení do skupiny Elosan (skupina A) absolvují 8 sezení v kabině Elosan s intervalem 3 až 4 dnů mezi sezeními. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (skupina B) nebudou mít žádnou léčbu kromě pokračování v předepsané léčbě bolesti a léčbě bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zahrnuty všechny osoby trpící chronickou bolestí, jako je tomu často u revmatických onemocnění nebo traumat. Zkoumaná terapie Elosan má za cíl léčit chronickou bolest aplikací elektrického náboje na povrch těla a narušením pozitivní biologické zpětné vazby k obnovení fyziologických reflexních vztahů mezi periferií a centrální regulací. Elektrický náboj je vytvářen generátorem, který může vytvářet elektrostatické pole. Elektrické napětí je do rukou přiváděno přes kovovou rukojeť v uzavřené kabině a je rozprostřeno po celém povrchu těla.

Do této studie bude zahrnuto celkem 42 pacientů, aby se prokázalo statisticky významné snížení bolesti ve srovnání se snížením bolesti v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • CH
      • Bad Ragaz, CH, Švýcarsko, 7310
        • Polymedes Pain Center
      • Roveredo, CH, Švýcarsko, 6535
        • Centro Ortho-Bio-Med
      • St.Gallen, CH, Švýcarsko, 9016
        • Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • dospělí, věk ≥ 18 let, muži nebo ženy
  • Bolest v anamnéze ≥ 6 měsíců
  • Trpící chronickou bolestí, buď reumatickou bolestí nebo bolestí způsobenou traumatem
  • Intenzita bolesti hodnocená ≥ 50 mm na bolest VAS

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Anamnéza záchvatové poruchy (epilepsie)
  • Historie nebo současná psychóza
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných studií nebo se během posledních 30 dnů účastnili jiných studií
  • Pacienti, kteří vyjádřili svůj úmysl nebo u nichž existuje podezření, že zamýšlejí přerušit léčbu nebo ukončit léčbu před koncem studie
  • Pacienti s elektrickým nebo elektronickým implantátem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kabina Elosan
Ošetření kabinou Elosan
Přístroj: Kabina Elosan
Kabina Elosan je uzavřená, elektricky izolovaná, biokompatibilní kabina pro krátkodobou aplikaci elektrostatického vysokého napětí. Pacienti zařazení do skupiny A absolvují 8 sezení v kabině Elosan s intervalem 3 až 4 dnů mezi sezeními.
Žádný zásah: Žádná léčba
Pokračování v užívání léků proti bolesti, jak bylo předepsáno před zahájením studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna intenzity bolesti se hodnotí na horizontální 100 mm stupnici bolesti VAS (Visual Analogue Scale). Celkový rozsah této stupnice je 100 mm. Minimální skóre je 0 mm, maximální skóre je 100 mm. Vyšší hodnoty představují vyšší intenzitu bolesti. Hodnoty na začátku budou porovnány s hodnotami při návštěvě 8 a průměr rozdílů bude porovnán mezi 2 léčebnými rameny.
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změnu kvality života posuzuje dotazník SF 12 (12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Mezi léčebnými skupinami bude porovnána změna v kvalitě života (jak byla hlášena dotazníky SF 12) od výchozího stavu do konce léčby (28. den). Dopad změn v souhrnném skóre (NBS: Norm-Based-Scoring) fyzického zdraví (PCS) a duševního zdraví (MCS) bude hodnocen obecným lineárním modelem (GLM) s použitím léčby jako fixních faktorů a základní hodnoty PCS a MCS jako kovariáty, v daném pořadí.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Léky proti bolesti / terapie bolesti a jakékoli jejich změny se během studie zaznamenávají.
Časové okno: před a po 4 týdnech léčby
Léky proti bolesti užívané na začátku léčby budou porovnány s množstvím léků proti bolesti užívaným na konci léčby. Změny v medikaci bolesti budou zkoušejícími hodnoceny jako klinicky relevantní nebo ne.
před a po 4 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elosan AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELO-02-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Kabina Elosan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit