Elosan Effektivitetsundersøgelse (EES)
12. marts 2019 opdateret af: Elosan AG
En randomiseret, åben, sammenlignende klinisk undersøgelse for at vise effektiviteten af en kort tid, hele kroppen, elektrostatisk højspændingsapplikation til lindring af kroniske smerter. Inkluderet i undersøgelsen kan være personer, der lider af kroniske smerter, da det ofte er tilfældet med gigtsygdom eller traumer
"Elosan Cabin" er en lukket, elektrisk isoleret, biokompatibel kabine til kortvarig anvendelse af elektrostatisk højspænding hos patienter med kroniske smerter, især dem med reumatiske sygdomme.
Patienter tilknyttet Elosan-gruppen (gruppe A) vil have 8 sessioner i Elosan-kabinen med et interval på 3 til 4 dage mellem sessionerne.
Patienter tilknyttet kontrolgruppen (gruppe B) vil ikke have nogen behandling bortset fra fortsættelse af deres ordinerede smertestillende medicin og smertebehandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Inkluderet i undersøgelsen kan være alle personer, der lider af kroniske smerter, som det ofte er tilfældet ved gigtsygdomme eller traumata. Elosan-terapien, der skal undersøges, har til formål at behandle kroniske smerter ved at påføre en elektrisk ladning på kropsoverfladen og ved at afbryde positiv bio-feedback for at genoprette fysiologiske refleksforhold mellem periferien og den centrale regulering. Den elektriske ladning skabes af en generator, som kan producere et elektrostatisk felt. Den elektriske spænding leveres til hænderne via et metalhåndtag i en lukket kabine og fordeles over hele kropsoverfladen.
Et samlet antal på 42 patienter vil blive inkluderet i dette forsøg for at vise en statistisk signifikant reduktion af smerter sammenlignet med reduktion af smerter i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Schweiz, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Schweiz, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Schweiz, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- voksne, alder ≥ 18 år, mandlige eller kvindelige patienter
- Anamnese med smerte ≥ 6 måneder
- Lider af kroniske smerter, enten reumatiske smerter eller smerter forårsaget af traumata
- Intensitet af smerte vurderet ≥ 50 mm på VAS smerte
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
- Historie om eller nuværende psykose
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre undersøgelser eller har deltaget i andre undersøgelser inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der har givet udtryk for deres hensigt eller er mistænkt for at have til hensigt at seponere behandlingen eller stoppe behandlingen inden afslutningen af forsøget
- Patienter med et elektrisk eller elektronisk implantat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elosan hytte
Behandling med Elosan kabine
|
Elosan Cabin er en lukket, elektrisk isoleret, biokompatibel kabine til kortvarig anvendelse af elektrostatisk højspænding.
Patienter tilknyttet gruppe A vil have 8 sessioner i Elosan-kabinen med et interval på 3 til 4 dage mellem sessionerne.
|
|
Ingen indgriben: Ingen behandling
Fortsættelse af at tage smertestillende medicin som foreskrevet før studiestart.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet vurderes ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteintensitet efter 4 uger
|
Ændring af smerteintensitet vurderes på en vandret 100 mm VAS (Visual Analogue Scale) smerteskala.
Den samlede rækkevidde af denne skala er 100 mm.
Minimum score er 0 mm, maksimal score er 100 mm.
De højere værdier repræsenterer en højere smerteintensitet.
Værdierne ved baseline vil blive sammenlignet med værdierne ved besøg 8, og gennemsnittet af forskellene vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme.
|
Ændring fra baseline smerteintensitet efter 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet vurderes af SF 12 spørgeskema (The 12-Item Short Form Health Survey)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 4 uger
|
Ændringen i livskvalitet (som rapporteret af SF 12-spørgeskemaer) fra baseline til afslutning af behandlingen (dag 28) vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupperne.
Virkningen af ændringerne i summariske scores (NBS: Norm-Based-Scoring) af fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS) vil blive vurderet ved en generel lineær model (GLM) ved at bruge behandlingen som faste faktorer og baseline PCS og MCS som henholdsvis kovariater.
|
Ændring fra baseline efter 4 uger
|
|
Smertestillende medicin/smertebehandling og eventuelle ændringer heraf skal registreres under undersøgelsen.
Tidsramme: før og efter 4 ugers behandling
|
Den smertestillende medicin, der tages ved baseline, vil blive sammenlignet med mængden af smertestillende medicin, der tages ved behandlingens afslutning.
Ændringer i smertestillende medicin vil af efterforskerne blive kvalificeret som enten klinisk relevante eller ej.
|
før og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELO-02-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .