Étude d'efficacité d'Elosan (EES)
12 mars 2019 mis à jour par: Elosan AG
Une enquête clinique randomisée, ouverte et comparative pour montrer l'efficacité d'une application électrostatique à haute tension de courte durée, sur tout le corps, pour le soulagement de la douleur chronique. L'étude peut inclure des personnes souffrant de douleur chronique, car il s'agit souvent de maladies rhumatismales ou de traumatismes
La "Cabine Elosan" est une cabine fermée, isolée électriquement et biocompatible pour l'application à court terme de haute tension électrostatique chez les patients souffrant de douleurs chroniques, en particulier ceux souffrant de maladies rhumatismales.
Les patients affectés au groupe Elosan (groupe A) auront 8 séances en cabine Elosan, avec un intervalle de 3 à 4 jours entre les séances.
Les patients assignés au groupe témoin (groupe B) n'auront aucun traitement à l'exception de la poursuite de leurs analgésiques prescrits et de leur thérapie contre la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude peut inclure toutes les personnes souffrant de douleurs chroniques, comme c'est souvent le cas pour les maladies rhumatismales ou les traumatismes. La thérapie Elosan à étudier vise à traiter la douleur chronique en appliquant une charge électrique à la surface du corps et en perturbant le bio-feedback positif pour restaurer les relations réflexes physiologiques entre la périphérie et la régulation centrale. La charge électrique est créée par un générateur qui peut produire un champ électrostatique. La tension électrique est délivrée aux mains via une poignée métallique dans une cabine fermée et est répartie sur toute la surface du corps.
Un nombre total de 42 patients seront inclus dans cet essai afin de montrer une réduction statistiquement significative de la douleur par rapport à la réduction de la douleur dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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CH
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Bad Ragaz, CH, Suisse, 7310
- Polymedes Pain Center
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Roveredo, CH, Suisse, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
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St.Gallen, CH, Suisse, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- adultes, âge ≥ 18 ans, patients masculins ou féminins
- Antécédents de douleur ≥ 6 mois
- Souffrant de douleurs chroniques, soit des douleurs rhumatismales, soit des douleurs causées par des traumatismes
- Intensité de la douleur évaluée ≥ 50 mm sur l'EVA douleur
Critère d'exclusion:
- Maladie thyroïdienne non traitée
- Antécédents de troubles convulsifs (épilepsie)
- Antécédents ou psychose actuelle
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes
- Patients qui participent actuellement à d'autres études ou qui ont participé à d'autres études au cours des 30 derniers jours
- Patients ayant exprimé leur intention, ou suspectés d'avoir l'intention, d'arrêter le traitement ou d'arrêter le traitement avant la fin de l'essai
- Patients porteurs d'un implant électrique ou électronique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cabane Elosan
Traitement avec cabine Elosan
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La Cabine Elosan est une cabine fermée, isolée électriquement et biocompatible pour l'application à court terme de haute tension électrostatique.
Les patients affectés au groupe A auront 8 séances dans la cabine Elosan, avec un intervalle de 3 à 4 jours entre les séances.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Poursuite de la prise d'analgésiques comme prescrit avant le début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement d'intensité de la douleur est évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Changement par rapport à l'intensité initiale de la douleur à 4 semaines
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Le changement d'intensité de la douleur est évalué sur une échelle de douleur horizontale de 100 mm VAS (échelle visuelle analogique).
La portée totale de cette échelle est de 100 mm.
Le score minimum est de 0 mm, le score maximum est de 100 mm.
Les valeurs les plus élevées représentent une intensité de douleur plus élevée.
Les valeurs au départ seront comparées aux valeurs de la visite 8 et la moyenne des différences sera comparée entre les 2 bras de traitement.
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Changement par rapport à l'intensité initiale de la douleur à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement de la qualité de vie est évalué par le questionnaire SF 12 (l'enquête sur la santé en 12 points)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Le changement de qualité de vie (tel que rapporté par les questionnaires SF 12) entre le début et la fin du traitement (jour 28) sera comparé entre les groupes de traitement.
L'impact des changements dans les scores récapitulatifs (NBS : Norm-Based-Scoring) de la santé physique (PCS) et de la santé mentale (MCS) sera évalué par un modèle linéaire général (GLM) utilisant le traitement comme facteurs fixes et le PCS de base. et MCS comme covariables, respectivement.
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Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines
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Les analgésiques / thérapies contre la douleur et toute modification de ceux-ci doivent être enregistrés au cours de l'étude.
Délai: avant et après 4 semaines de traitement
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L'analgésique pris au départ sera comparé à la quantité d'analgésique prise à la fin du traitement.
Les changements dans les analgésiques seront qualifiés par les investigateurs comme étant cliniquement pertinents ou non.
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avant et après 4 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (Réel)
30 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELO-02-17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .