Исследование эффективности Элосана (EES)
12 марта 2019 г. обновлено: Elosan AG
Рандомизированное, открытое, сравнительное клиническое исследование, показывающее эффективность кратковременного электростатического воздействия высокого напряжения на все тело для облегчения хронической боли. В исследование могут быть включены люди, страдающие от хронической боли, как это часто бывает при ревматических заболеваниях или травмах.
«Кабина Элосан» представляет собой закрытую, электрически изолированную, биосовместимую кабину для кратковременного применения электростатического высокого напряжения у пациентов с хронической болью, особенно у пациентов с ревматическими заболеваниями.
Пациенты, отнесенные к группе Элосан (группа А), пройдут 8 сеансов в кабине Элосан с интервалом между сеансами от 3 до 4 дней.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе (группа B), не будут получать лечения, за исключением продолжения назначенных им обезболивающих препаратов и обезболивающей терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование могут быть включены все лица, страдающие от хронической боли, как это часто бывает при ревматических заболеваниях или травмах. Исследуемая терапия Элосаном направлена на лечение хронической боли путем приложения электрического заряда к поверхности тела и нарушения положительной биологической обратной связи для восстановления физиологических рефлекторных отношений между периферической и центральной регуляцией. Электрический заряд создается генератором, который может создавать электростатическое поле. Электрическое напряжение подается на руки через металлическую ручку в закрытой кабине и распределяется по всей поверхности тела.
Всего в это исследование будет включено 42 пациента, чтобы продемонстрировать статистически значимое уменьшение боли по сравнению с уменьшением боли в контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Швейцария, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Швейцария, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Швейцария, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- взрослые, возраст ≥ 18 лет, пациенты мужского или женского пола
- Боли в анамнезе ≥ 6 мес.
- Страдает от хронической боли, либо ревматической боли, либо боли, вызванной травмой.
- Интенсивность боли ≥ 50 мм по ВАШ
Критерий исключения:
- Нелеченое заболевание щитовидной железы
- История судорожного расстройства (эпилепсия)
- История или текущий психоз
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в других исследованиях или участвовали в других исследованиях в течение последних 30 дней.
- Пациенты, которые выразили свое намерение или подозреваются в намерении прекратить терапию или прекратить терапию до окончания исследования.
- Пациенты с электрическим или электронным имплантатом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домик Элосан
Лечение кабиной Элосан
|
Кабина Elosan представляет собой закрытую, электрически изолированную, биосовместимую кабину для кратковременного применения электростатического высокого напряжения.
Пациенты, отнесенные к группе А, пройдут 8 сеансов в кабине Элосан с интервалом между сеансами от 3 до 4 дней.
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Продолжение приема обезболивающих препаратов в соответствии с предписаниями до начала исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Временное ограничение: Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение интенсивности боли оценивают по горизонтальной 100-миллиметровой шкале боли по ВАШ (Visual Analogue Scale).
Общий диапазон этой шкалы составляет 100 мм.
Минимальный балл 0 мм, максимальный балл 100 мм.
Более высокие значения представляют более высокую интенсивность боли.
Исходные значения будут сравниваться со значениями при визите 8, а среднее значение различий будет сравниваться между двумя группами лечения.
|
Изменение интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни оценивается с помощью опросника SF 12 (Краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 12 пунктов).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
Изменение качества жизни (согласно опросникам SF 12) от исходного уровня до конца лечения (день 28) будет сравниваться между группами лечения.
Влияние изменений в сводных баллах (NBS: Norm-Based-Scoring) физического здоровья (PCS) и психического здоровья (MCS) будет оцениваться с помощью общей линейной модели (GLM) с использованием лечения в качестве фиксированных факторов и исходного уровня PCS. и MCS как ковариаты соответственно.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
|
Обезболивающие препараты / обезболивающая терапия и любые их изменения должны регистрироваться во время исследования.
Временное ограничение: до и после 4 недель лечения
|
Обезболивающее лекарство, принятое на исходном уровне, будет сравниваться с количеством обезболивающего, принятого в конце лечения.
Изменения в обезболивающих препаратах будут квалифицированы исследователями как клинически значимые или нет.
|
до и после 4 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELO-02-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Домик Элосан
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustРекрутингИнфаркт миокарда с подъемом сегмента STСоединенное Королевство