Estudo de eficácia de Elosan (EES)
12 de março de 2019 atualizado por: Elosan AG
Uma investigação clínica randomizada, aberta e comparativa para mostrar a eficácia de uma aplicação de alta voltagem eletrostática em corpo inteiro para alívio da dor crônica. Incluídas no estudo podem estar pessoas que sofrem de dor crônica, pois muitas vezes são casos de doenças reumáticas ou traumas
A "Cabine Elosan" é uma cabine fechada, eletricamente isolada e biocompatível para a aplicação de curto prazo de alta tensão eletrostática em pacientes com dor crônica, especialmente aqueles com doenças reumáticas.
Os pacientes designados para o grupo Elosan (grupo A) terão 8 sessões na cabine Elosan, com intervalo de 3 a 4 dias entre as sessões.
Os pacientes designados para o grupo de controle (grupo B) não terão tratamento, exceto a continuação da medicação para dor prescrita e terapia para dor.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Podem ser incluídos no estudo todas as pessoas que sofrem de dor crônica, como é frequentemente o caso de doenças reumáticas ou traumas. A terapia Elosan a ser investigada visa tratar a dor crônica pela aplicação de uma carga elétrica na superfície do corpo e pela interrupção do biofeedback positivo para restaurar as relações reflexas fisiológicas entre a periferia e a regulação central. A carga elétrica é criada por um gerador que pode produzir um campo eletrostático. A tensão elétrica é entregue às mãos através de uma alça de metal em uma cabine fechada e se espalha por toda a superfície do corpo.
Um número total de 42 pacientes será incluído neste estudo para mostrar uma redução estatisticamente significativa da dor em comparação com a redução da dor no grupo controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CH
-
Bad Ragaz, CH, Suíça, 7310
- Polymedes Pain Center
-
Roveredo, CH, Suíça, 6535
- Centro Ortho-Bio-Med
-
St.Gallen, CH, Suíça, 9016
- Zentrum für Neurochirurgie Hirslanden Ostschweiz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado
- adultos, idade ≥ 18 anos, pacientes do sexo masculino ou feminino
- História de dor ≥ 6 meses
- Sofrendo de dor crônica, seja dor reumática ou dor causada por traumas
- Intensidade da dor avaliada ≥ 50 mm na dor VAS
Critério de exclusão:
- Doença da tireoide não tratada
- Histórico de transtorno convulsivo (epilepsia)
- História ou psicose atual
- Mulheres grávidas, amamentando ou com intenção de engravidar
- Pacientes que estão atualmente participando de outros estudos ou que participaram de outros estudos nos últimos 30 dias
- Pacientes que expressaram sua intenção, ou são suspeitos de intenção, de descontinuar a terapia ou interromper a terapia antes do final do estudo
- Pacientes com implante elétrico ou eletrônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabana Elosan
Tratamento com cabine Elosan
|
A cabine Elosan é uma cabine fechada, eletricamente isolada e biocompatível para a aplicação de curto prazo de alta tensão eletrostática.
Os pacientes alocados no Grupo A terão 8 sessões na cabine do Elosan, com intervalo de 3 a 4 dias entre as sessões.
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Continuação da medicação para dor prescrita antes do início do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A alteração da intensidade da dor está sendo avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Alteração da intensidade da linha de base da dor em 4 semanas
|
A alteração da intensidade da dor está sendo avaliada em uma escala de dor horizontal VAS (escala visual analógica) de 100 mm.
O alcance total desta escala é de 100 mm.
A pontuação mínima é 0 mm, a pontuação máxima é 100 mm.
Os valores mais altos representam uma maior intensidade de dor.
Os valores na linha de base serão comparados com os valores na Visita 8 e a média das diferenças será comparada entre os 2 grupos de tratamento.
|
Alteração da intensidade da linha de base da dor em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A mudança na qualidade de vida está sendo avaliada pelo Questionário SF 12 (The 12-Item Short Form Health Survey)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A mudança na qualidade de vida (conforme relatada pelos questionários SF 12) desde a linha de base até o final do tratamento (Dia 28) será comparada entre os grupos de tratamento.
O impacto das mudanças nas pontuações resumidas (NBS: Norm-Based-Scoring) de saúde física (PCS) e saúde mental (MCS) será avaliado por um Modelo Linear Geral (GLM) usando o tratamento como fatores fixos e o PCS de linha de base e MCS como covariáveis, respectivamente.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
A medicação para dor/terapia para dor e quaisquer alterações dos mesmos devem ser registradas durante o estudo.
Prazo: antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
A medicação para dor tomada no início do estudo será comparada com a quantidade de medicação para dor tomada no final do tratamento.
Alterações na medicação para dor serão qualificadas pelos investigadores como clinicamente relevantes ou não.
|
antes e depois de 4 semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELO-02-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .