肝移植患者における Envarsus 神経毒性の負担
2025年3月12日 更新者：David J. Taber、Medical University of South Carolina
肝移植レシピエントの神経毒性負荷に対する 1 日 1 回投与の Envarsus® への切り替えの効果
この研究では、肝移植患者に使用される 2 つの免疫抑制剤に関連する神経学的副作用を比較します。
1 日 2 回の標準治療である即時放出型タクロリムスは、1 日 1 回の Envarsus と比較されます。
Envarsus は、即時放出タクロリムスよりも神経学的副作用の発生率が低いと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -移植の最初の6か月以内に肝臓または肝臓/腎臓移植の既往がある男性または女性の成人（18歳以上）。
- 患者は、研究の目的とリスクを理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力があり、研究に参加して遵守する意思がある必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性または妊娠中の女性のパートナーを持つ男性である場合、患者は除外されます
- HIV陽性（HIV ab +）
- 経口薬に耐えられない
- -治験薬を受ける前の30日以内の別の治験薬の使用
- -過去1か月以内の中等度の急性細胞拒絶（RAI ≥ 5）
- 本態性振戦、パーキンソン病、または増強された生理的振戦などの振戦を引き起こすことが知られている状態。
- 振戦またはドーパミン遮断薬を誘発することが知られている薬を服用している患者
- -研究者の意見では、研究の結果または被験者の安全性に悪影響を及ぼす可能性のある状態または障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 1: コントロール
タクロリムスの即時放出を 1 日 2 回、6 か月間
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このグループの被験者は、タクロリムス即時放出を 6 か月間服用します (目標 12 時間トラフ: 3-10 ng/mL) +/- 補助剤およびプレドニゾン。
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実験的：アーム 2: 介入
Envarsus を 6 か月間毎日。
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このグループの被験者は、6か月の治療のために毎日Envarsusを服用します（目標24時間トラフ：3〜10 ng / mL）+/-補助剤およびプレドニゾン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経毒性負荷の変化
時間枠：6ヵ月
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複合患者全体改善印象スコア (PGI-I、範囲は 4 ～ 28) によって測定される神経毒性負担のベースラインから 6 か月までの変化を推定します。 PGI-I は、反応を評価するために使用できる全体的な指標です。状態から治療への移行スケール（移行スケール）。
スケール最小 = 4、スケール最大 = 28。
スケールは 4 つの質問で構成され、各質問には合計 7 つの回答があり、合計スコアは各質問の選択肢 (1 ～ 7) の合計です。
値が高いほど、状態が悪化していることを表します。
スコア 16 は、全体的な変化がないことを示します。
スコア 15 以下は状態の改善を示し、スコア 17 以上は状態の悪化を示します。
スコア 28 は「非常に悪い」ことを示し、スコア 4 は「非常に良い」を示します。
2 ポイントの相対的な変化は、ベースラインからの重大な変化とみなされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ファーン・トロサ・マリン (FTM) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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自己申告による振戦のある患者のベースラインから 6 か月までの平均 FTM スコアの変化を推定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Derek Dubay, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月31日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月29日
最初の投稿 (実際)
2019年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。