Envarsus neurotoxiciteitsbelasting bij levertransplantatiepatiënten
12 maart 2025 bijgewerkt door: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Het effect van conversie naar eenmaal daags Envarsus® op de neurologische toxiciteitsbelasting bij ontvangers van levertransplantaties
Deze studie zal neurologische bijwerkingen vergelijken die geassocieerd zijn met twee immunosuppressiva die worden gebruikt bij levertransplantatiepatiënten.
De standaardtherapie van tweemaal daags tacrolimus met directe afgifte wordt vergeleken met Envarsus eenmaal daags.
Onze hypothese is dat Envarsus minder neurologische bijwerkingen zal vertonen dan tacrolimus met onmiddellijke afgifte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassene (≥18 jaar oud) met een voorgeschiedenis van lever- of lever-/niertransplantatie binnen de eerste 6 maanden van de transplantatie.
- Patiënten moeten in staat zijn om de doeleinden en risico's van het onderzoek te begrijpen en de mogelijkheid hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om deel te nemen aan en zich te houden aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als het gaat om zwangere of zogende vrouwen of mannen met een zwangere vrouwelijke partner
- Hiv-positief (hiv ab+)
- Kan orale medicatie niet verdragen
- Gebruik van een ander onderzoeksproduct binnen dertig dagen voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie
- Matige acute cellulaire afstoting (RAI ≥ 5) in de afgelopen maand
- Een aandoening waarvan bekend is dat deze tremor veroorzaakt, zoals essentiële tremor, de ziekte van Parkinson of versterkte fysiologische tremor.
- Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze tremoren of dopamine-blokkerende middelen veroorzaken
- Een aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm 1: Controle
Tacrolimus met directe afgifte tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Proefpersonen in deze groep zullen Tacrolimus met onmiddellijke afgifte gebruiken gedurende 6 maanden behandeling (doel 12 uur dal: 3-10 ng/ml) +/- adjuvans en prednison.
|
|
Experimenteel: Arm 2: Interventie
Envarsus dagelijks gedurende 6 maanden.
|
Proefpersonen in deze groep nemen dagelijks Envarsus gedurende 6 maanden behandeling (doel 24 uur dal: 3-10 ng/ml) +/- adjuvans en prednison.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de last van neurotoxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot zes maanden in de neurotoxiciteitslast, gemeten aan de hand van een samengestelde Patient Global Impression of Improvement-score (PGI-I, met een bereik van 4-28). De PGI-I is een mondiale index die kan worden gebruikt om de respons te beoordelen van een aandoening naar een therapie (transitieschaal).
Schaal min=4, schaal max=28.
De schaal bestaat uit vier vragen, elke vraag heeft in totaal 7 antwoorden, de totale score is de som van elke vraagkeuze (1-7).
Hogere waarden vertegenwoordigen een verslechterende toestand.
Een score van 16 zou duiden op geen algemene verandering.
Een score van 15 of lager duidt op verbetering van de aandoening en een score van 17 of hoger duidt op een verslechtering van de aandoening.
Een score van 28 zou duiden op ‘heel veel slechter’, terwijl een score van 4 zou duiden op ‘heel veel beter’.
Een relatieve verandering van 2 punten wordt als een significante verandering ten opzichte van de basislijn beschouwd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de gemiddelde Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat de verandering in de gemiddelde FTM-score bij patiënten met zelfgerapporteerde tremoren vanaf de uitgangswaarde tot zes maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00083855
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .