Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Envarsus neurotoksicitetsbyrde hos levertransplantationspatienter

18. marts 2024 opdateret af: David J. Taber, Medical University of South Carolina

Effekten af ​​konvertering til Envarsus® én gang dagligt på den neurologiske toksicitetsbyrde hos levertransplantationsmodtagere

Denne undersøgelse vil sammenligne neurologiske bivirkninger forbundet med to immunsuppressive lægemidler, der anvendes til levertransplanterede patienter. Standardbehandlingen med Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt vil blive sammenlignet med Envarsus én gang dagligt. Vi antager, at Envarsus vil vise en lavere frekvens af neurologiske bivirkninger end tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand eller kvinde (≥18 år) med en historie med lever- eller lever-/nyretransplantation inden for de første 6 måneder af transplantationen.
  2. Patienter skal være i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke og være villige til at deltage og efterleve undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ammende kvinder eller mænd med en gravid kvindelig partner
  2. HIV-positiv (HIV ab +)
  3. Ude af stand til at tolerere oral medicin
  4. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
  5. Moderat akut cellulær afstødning (RAI ≥ 5) inden for den seneste måned
  6. En tilstand, der vides at forårsage tremor, såsom essentiel tremor, Parkinsons sygdom eller forstærket fysiologisk tremor.
  7. Patienter, der tager medicin, der vides at inducere rysten eller dopaminblokerende midler
  8. En tilstand eller lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kontrol
Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i 6 måneder
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse i 6 måneders behandling (mål 12 timers lavpunkt: 3-10 ng/ml) +/- tillægsmiddel og prednison.
Eksperimentel: Arm 2: Intervention
Envarsus dagligt i 6 måneder.
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Envarsus dagligt i 6 måneders behandling (mål 24 timers lavpunkt: 3-10 ng/ml) +/- tillægsmiddel og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurotoksicitetsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
Estimer ændringen fra baseline til seks måneder i neurotoksicitetsbyrde målt ved en sammensat Patient Global Impression of Improvement-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Fahn-Tolosa-Marin (FTM) score
Tidsramme: 6 måneder
Estimer ændringen i den gennemsnitlige FTM-score blandt patienter med selvrapporterede rystelser fra baseline til seks måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus Øjeblikkelig frigivelse

3
Abonner