- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823768
Envarsus neurotoksicitetsbyrde hos levertransplantationspatienter
18. marts 2024 opdateret af: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Effekten af konvertering til Envarsus® én gang dagligt på den neurologiske toksicitetsbyrde hos levertransplantationsmodtagere
Denne undersøgelse vil sammenligne neurologiske bivirkninger forbundet med to immunsuppressive lægemidler, der anvendes til levertransplanterede patienter.
Standardbehandlingen med Tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt vil blive sammenlignet med Envarsus én gang dagligt.
Vi antager, at Envarsus vil vise en lavere frekvens af neurologiske bivirkninger end tacrolimus med øjeblikkelig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde (≥18 år) med en historie med lever- eller lever-/nyretransplantation inden for de første 6 måneder af transplantationen.
- Patienter skal være i stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og have evnen til at give skriftligt informeret samtykke og være villige til at deltage og efterleve undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ammende kvinder eller mænd med en gravid kvindelig partner
- HIV-positiv (HIV ab +)
- Ude af stand til at tolerere oral medicin
- Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin
- Moderat akut cellulær afstødning (RAI ≥ 5) inden for den seneste måned
- En tilstand, der vides at forårsage tremor, såsom essentiel tremor, Parkinsons sygdom eller forstærket fysiologisk tremor.
- Patienter, der tager medicin, der vides at inducere rysten eller dopaminblokerende midler
- En tilstand eller lidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed negativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontrol
Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt i 6 måneder
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Tacrolimus øjeblikkelig frigivelse i 6 måneders behandling (mål 12 timers lavpunkt: 3-10 ng/ml) +/- tillægsmiddel og prednison.
|
Eksperimentel: Arm 2: Intervention
Envarsus dagligt i 6 måneder.
|
Forsøgspersoner i denne gruppe vil tage Envarsus dagligt i 6 måneders behandling (mål 24 timers lavpunkt: 3-10 ng/ml) +/- tillægsmiddel og prednison.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i neurotoksicitetsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer ændringen fra baseline til seks måneder i neurotoksicitetsbyrde målt ved en sammensat Patient Global Impression of Improvement-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i gennemsnitlig Fahn-Tolosa-Marin (FTM) score
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer ændringen i den gennemsnitlige FTM-score blandt patienter med selvrapporterede rystelser fra baseline til seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00083855
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tacrolimus Øjeblikkelig frigivelse
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationsmodtagerBelgien, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Forenede Stater, Holland, Irland, Sverige, Brasilien, Colombia, Frankrig, Den Russiske Føderation, Argentina, Tjekkiet, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLevertransplantationForenede Stater, Belgien, Colombia, Spanien, Tyskland, Italien, Australien, Israel, Frankrig, Ungarn, Holland, Argentina, Canada, Irland, Sverige, Brasilien, Det Forenede Kongerige, Den Russiske Føderation, Tjekkiet
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.AfsluttetLevertransplantationKorea, Republikken
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.RekrutteringLungetransplantation; KomplikationerHolland
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Limerick BioPharmaAfsluttetSund og raskAustralien
-
The Eye Center and The Eye Foundation for Research...Ukendt
-
Panacea Biotec LtdAfsluttet