- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823768
Envarsus nevrotoksisitetsbelastning hos levertransplanterte pasienter
18. mars 2024 oppdatert av: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Effekten av konvertering til Envarsus® én gang daglig på den nevrologiske toksisitetsbyrden hos levertransplantasjonsmottakere
Denne studien vil sammenligne nevrologiske bivirkninger assosiert med to immunsuppressive medisiner brukt hos levertransplanterte pasienter.
Standardbehandlingen med umiddelbar frigjøring av takrolimus to ganger daglig vil bli sammenlignet med Envarsus én gang daglig.
Vi antar at Envarsus vil vise en lavere forekomst av nevrologiske bivirkninger enn takrolimus med umiddelbar frigjøring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (≥18 år) med en historie med lever- eller lever-/nyretransplantasjon innen de første 6 månedene av transplantasjonen.
- Pasienter må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta og etterleve studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide eller ammende kvinner eller menn med en gravid kvinnelig partner
- HIV-positiv (HIV ab +)
- Kan ikke tolerere orale medisiner
- Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen tretti dager før du mottar studiemedisin
- Moderat akutt cellulær avvisning (RAI ≥ 5) i løpet av den siste måneden
- En tilstand som er kjent for å forårsake skjelving som essensiell tremor, Parkinsons sykdom eller forsterket fysiologisk tremor.
- Pasienter som tar medisiner kjent for å indusere skjelvinger eller dopaminblokkerende midler
- En tilstand eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen negativt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1: Kontroll
Takrolimus umiddelbar frigjøring to ganger daglig i 6 måneder
|
Personer i denne gruppen vil ta takrolimus umiddelbar frigjøring i 6 måneders behandling (mål 12 timers trough: 3-10 ng/ml) +/- tilleggsmiddel og prednison.
|
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjon
Envarsus daglig i 6 måneder.
|
Pasienter i denne gruppen vil ta Envarsus daglig i 6 måneders behandling (mål 24 timers bunn: 3-10 ng/ml) +/- tilleggsmiddel og prednison.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nevrotoksisitetsbelastning
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer endringen fra baseline til seks måneder i nevrotoksisitetsbyrde målt ved en sammensatt Patient Global Impression of Improvement-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjennomsnittlig Fahn-Tolosa-Marin (FTM) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer endringen i gjennomsnittlig FTM-score blant pasienter med selvrapporterte skjelvinger fra baseline til seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00083855
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Takrolimus Umiddelbar frigjøring
-
Hospital Universitari de BellvitgeFullført
-
Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringKroniske nyresykdommer | HjertetransplantasjonForente stater
-
Astellas Pharma IncFullført
-
Georgetown UniversityAvsluttetNyretransplantasjonsmottakereForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Nantes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Hospices Civils de LyonFullførtHemorragisk arvelig telangiectasia (HHT)Frankrike
-
University of UtahNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjertetransplantasjonssvikt og avvisningForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteFullført