Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Envarsus nevrotoksisitetsbelastning hos levertransplanterte pasienter

18. mars 2024 oppdatert av: David J. Taber, Medical University of South Carolina

Effekten av konvertering til Envarsus® én gang daglig på den nevrologiske toksisitetsbyrden hos levertransplantasjonsmottakere

Denne studien vil sammenligne nevrologiske bivirkninger assosiert med to immunsuppressive medisiner brukt hos levertransplanterte pasienter. Standardbehandlingen med umiddelbar frigjøring av takrolimus to ganger daglig vil bli sammenlignet med Envarsus én gang daglig. Vi antar at Envarsus vil vise en lavere forekomst av nevrologiske bivirkninger enn takrolimus med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann eller kvinne (≥18 år) med en historie med lever- eller lever-/nyretransplantasjon innen de første 6 månedene av transplantasjonen.
  2. Pasienter må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og ha evnen til å gi skriftlig informert samtykke og være villige til å delta og etterleve studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de er gravide eller ammende kvinner eller menn med en gravid kvinnelig partner
  2. HIV-positiv (HIV ab +)
  3. Kan ikke tolerere orale medisiner
  4. Bruk av et annet undersøkelsesprodukt innen tretti dager før du mottar studiemedisin
  5. Moderat akutt cellulær avvisning (RAI ≥ 5) i løpet av den siste måneden
  6. En tilstand som er kjent for å forårsake skjelving som essensiell tremor, Parkinsons sykdom eller forsterket fysiologisk tremor.
  7. Pasienter som tar medisiner kjent for å indusere skjelvinger eller dopaminblokkerende midler
  8. En tilstand eller lidelse som etter etterforskerens mening kan påvirke resultatet av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1: Kontroll
Takrolimus umiddelbar frigjøring to ganger daglig i 6 måneder
Personer i denne gruppen vil ta takrolimus umiddelbar frigjøring i 6 måneders behandling (mål 12 timers trough: 3-10 ng/ml) +/- tilleggsmiddel og prednison.
Eksperimentell: Arm 2: Intervensjon
Envarsus daglig i 6 måneder.
Pasienter i denne gruppen vil ta Envarsus daglig i 6 måneders behandling (mål 24 timers bunn: 3-10 ng/ml) +/- tilleggsmiddel og prednison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nevrotoksisitetsbelastning
Tidsramme: 6 måneder
Estimer endringen fra baseline til seks måneder i nevrotoksisitetsbyrde målt ved en sammensatt Patient Global Impression of Improvement-score
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig Fahn-Tolosa-Marin (FTM) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Estimer endringen i gjennomsnittlig FTM-score blant pasienter med selvrapporterte skjelvinger fra baseline til seks måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Takrolimus Umiddelbar frigjøring

3
Abonnere