간 이식 환자의 Envarsus 신경 독성 부담
2025년 3월 12일 업데이트: David J. Taber, Medical University of South Carolina
간이식 수혜자의 신경학적 독성 부담에 대한 1일 1회 Envarsus®로의 전환 효과
이 연구는 간 이식 환자에게 사용되는 두 가지 면역억제제와 관련된 신경학적 부작용을 비교할 것입니다.
1일 2회 즉시 방출형 Tacrolimus의 표준 요법은 1일 1회 Envarsus와 비교됩니다.
우리는 Envarsus가 즉시 방출형 타크로리무스보다 신경학적 부작용의 비율이 더 낮다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이식 첫 6개월 이내에 간 또는 간/신장 이식 병력이 있는 성인 남성 또는 여성(18세 이상).
- 환자는 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여하고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 수유중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성인 경우 제외됩니다.
- HIV 양성(HIV ab +)
- 경구용 약물을 견딜 수 없음
- 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 다른 연구 제품 사용
- 지난 한 달 동안 중등도의 급성 세포 거부반응(RAI ≥ 5)
- 본태성 떨림, 파킨슨병 또는 강화된 생리적 떨림과 같은 떨림을 유발하는 것으로 알려진 상태입니다.
- 떨림을 유발하는 것으로 알려진 약물 또는 도파민 차단제를 복용하는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전에 악영향을 미칠 수 있는 상태 또는 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1: 컨트롤
6개월 동안 매일 2회 Tacrolimus 즉시 방출
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이 그룹의 피험자는 6개월의 치료(목표 12시간 최저: 3-10 ng/mL) +/- 보조제 및 프레드니손 동안 Tacrolimus 속방형을 복용합니다.
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실험적: 2단계: 개입
6개월 동안 매일 Envarsus.
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이 그룹의 대상자는 6개월의 치료(목표 24시간 최저: 3-10ng/mL) +/- 보조제 및 프레드니손 동안 매일 Envarsus를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경독성 부담의 변화
기간: 6 개월
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복합 환자 종합 인상 개선 점수(PGI-I, 범위 4-28)로 측정된 신경독성 부담의 기준선에서 6개월까지의 변화를 추정합니다. PGI-I는 반응을 평가하는 데 사용할 수 있는 종합 지수입니다. 상태를 치료로 전환(전환 규모)합니다.
배율 최소=4, 배율 최대=28.
척도는 4개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 총 7개의 응답이 있으며, 총점은 각 질문 선택(1~7)의 합입니다.
값이 높을수록 상태가 악화됨을 나타냅니다.
16점은 전반적인 변화가 없음을 의미합니다.
15점 이하는 상태의 호전을 나타내고, 17점 이상은 상태의 악화를 나타낸다.
28점은 "매우 나쁨"을 나타내고, 4점은 "매우 좋음"을 나타냅니다.
2점의 상대적 변화는 기준선에서 중요한 변화로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 Fahn-Tolosa-Marin(FTM) 점수의 변화
기간: 6 개월
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자가 보고된 떨림이 있는 환자의 기준선부터 6개월까지 평균 FTM 점수의 변화를 추정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00083855
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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