Carga de neurotoxicidade do Envarsus em pacientes com transplante de fígado
12 de março de 2025 atualizado por: David J. Taber, Medical University of South Carolina
O efeito da conversão para Envarsus® uma vez ao dia na carga de toxicidade neurológica em receptores de transplante de fígado
Este estudo irá comparar os efeitos colaterais neurológicos associados a dois medicamentos imunossupressores usados em pacientes com transplante de fígado.
A terapia padrão de Tacrolimus de liberação imediata duas vezes ao dia será comparada com Envarsus uma vez ao dia.
Nossa hipótese é que o Envarsus apresentará uma taxa menor de efeitos colaterais neurológicos do que o tacrolimo de liberação imediata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (≥18 anos) com história de transplante de fígado ou fígado/rim nos primeiros 6 meses após o transplante.
- Os pacientes devem ser capazes de entender os propósitos e riscos do estudo e ter a capacidade de dar consentimento informado por escrito e estar dispostos a participar e concordar com o estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se estiverem grávidas ou amamentando mulheres ou homens com uma parceira grávida
- HIV positivo (HIV ab +)
- Incapaz de tolerar medicamentos orais
- Uso de outro produto experimental dentro de trinta dias antes de receber a medicação do estudo
- Rejeição celular aguda moderada (RAI ≥ 5) no último mês
- Uma condição conhecida por causar tremor, como tremor essencial, doença de Parkinson ou tremor fisiológico intensificado.
- Pacientes tomando medicamentos conhecidos por induzir tremores ou agentes bloqueadores de dopamina
- Uma condição ou distúrbio que, na opinião do investigador, pode afetar adversamente o resultado do estudo ou a segurança do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1: Controle
Tacrolimus de liberação imediata duas vezes ao dia por 6 meses
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Os indivíduos neste grupo tomarão Tacrolimus de liberação imediata por 6 meses de tratamento (meta de 12 horas: 3-10 ng/mL) +/- agente adjuvante e prednisona.
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Experimental: Braço 2: Intervenção
Envarsus diariamente por 6 meses.
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Os indivíduos neste grupo tomarão Envarsus diariamente durante 6 meses de tratamento (meta de 24 horas: 3-10 ng/mL) +/- agente adjuvante e prednisona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de neurotoxicidade
Prazo: 6 meses
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Estime a mudança desde o início até seis meses na carga de neurotoxicidade medida por uma pontuação composta de Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I, com um intervalo de 4-28). O PGI-I é um índice global que pode ser usado para avaliar a resposta de uma condição para uma terapia (escala de transição).
Escala min=4, escala max=28.
A escala é composta por quatro questões, cada questão tem um total de 7 respostas, a pontuação total é a soma da escolha de cada questão (1-7).
Valores mais altos representam piora do quadro.
Uma pontuação de 16 indicaria nenhuma mudança geral.
Uma pontuação de 15 ou menos indica melhora da condição e uma pontuação de 17 ou mais indica piora da condição.
Uma pontuação de 28 indicaria “muito pior”, enquanto uma pontuação de 4 indicaria “muito melhor”.
Uma mudança relativa de 2 pontos seria considerada uma mudança significativa em relação à linha de base.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Prazo: 6 meses
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Estime a mudança na pontuação média do FTM entre pacientes com tremores autorrelatados desde o início até seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00083855
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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