Бремя нейротоксичности Envarsus у пациентов с трансплантацией печени
18 марта 2024 г. обновлено: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Влияние перехода на Энварсус® для приема один раз в день на бремя неврологической токсичности у реципиентов трансплантата печени
В этом исследовании будут сравниваться неврологические побочные эффекты, связанные с двумя иммунодепрессантами, используемыми у пациентов с пересаженной печенью.
Стандартная терапия такролимусом с немедленным высвобождением два раза в день будет сравниваться с энварсусом один раз в день.
Мы предполагаем, что Энварсус будет демонстрировать более низкую частоту неврологических побочных эффектов, чем такролимус с немедленным высвобождением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (≥18 лет) с трансплантацией печени или печени/почки в анамнезе в течение первых 6 месяцев после трансплантации.
- Пациенты должны быть в состоянии понять цели и риски исследования и иметь возможность дать письменное информированное согласие и быть готовыми участвовать и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если они являются беременными или кормящими женщинами или мужчинами с беременной партнершей.
- ВИЧ-положительный (ВИЧ ab +)
- Непереносимость пероральных препаратов
- Использование другого исследуемого продукта в течение тридцати дней до получения исследуемого препарата
- Умеренное острое клеточное отторжение (RAI ≥ 5) в течение последнего месяца
- Состояние, которое, как известно, вызывает тремор, такое как эссенциальный тремор, болезнь Паркинсона или усиленный физиологический тремор.
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, вызывают тремор или блокаторы дофамина
- Состояние или расстройство, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на исход исследования или безопасность субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Контроль
Такролимус немедленного высвобождения два раза в день в течение 6 месяцев.
|
Субъекты в этой группе будут принимать такролимус с немедленным высвобождением в течение 6 месяцев лечения (целевой 12-часовой минимум: 3-10 нг/мл) +/- дополнительный агент и преднизолон.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: вмешательство
Энварсус ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Субъекты этой группы будут принимать Энварсус ежедневно в течение 6 месяцев лечения (целевой 24-часовой минимум: 3-10 нг/мл) +/- дополнительный агент и преднизолон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бремени нейротоксичности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените изменение бремени нейротоксичности по сравнению с исходным уровнем за шесть месяцев, измеренное с помощью сводной оценки общего впечатления пациента об улучшении
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по шкале Фана-Толоса-Марина (FTM)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оцените изменение среднего балла FTM среди пациентов с самоотчетами о треморе от исходного уровня до шести месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00083855
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус Немедленное высвобождение
-
M.A. Med Alliance S.A.Активный, не рекрутирующийБолезнь периферических артерийГермания
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Cerevel Therapeutics, LLCЗавершенный
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Janssen PharmaceuticaПрекращено
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты