Envarsus Neurotoxicita zátěž u pacientů po transplantaci jater
12. března 2025 aktualizováno: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Vliv konverze na Envarsus® podávaný jednou denně na neurologickou toxicitu u příjemců transplantace jater
Tato studie bude porovnávat neurologické vedlejší účinky spojené se dvěma imunosupresivními léky používanými u pacientů po transplantaci jater.
Standardní terapie takrolimu s okamžitým uvolňováním dvakrát denně bude srovnávána s přípravkem Envarsus jednou denně.
Předpokládáme, že Envarsus bude vykazovat nižší míru neurologických vedlejších účinků než takrolimus s okamžitým uvolňováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥18 let) s anamnézou transplantace jater nebo jater/ledvin během prvních 6 měsíců po transplantaci.
- Pacienti musí být schopni porozumět účelům a rizikům studie a musí být schopni dát písemný informovaný souhlas a být ochotni účastnit se studie a dodržovat ji.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud jsou těhotné nebo kojící ženy nebo muži s těhotnou partnerkou
- HIV pozitivní (HIV ab +)
- Není schopen tolerovat perorální léky
- Použití jiného hodnoceného produktu do třiceti dnů před podáním studijního léku
- Střední akutní buněčná rejekce (RAI ≥ 5) během posledního měsíce
- Stav, o kterém je známo, že způsobuje třes, jako je esenciální třes, Parkinsonova choroba nebo zesílený fyziologický třes.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že vyvolávají třes nebo látky blokující dopamin
- Stav nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Ovládání
Takrolimus s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Subjekty v této skupině budou užívat Tacrolimus s okamžitým uvolňováním po dobu 6 měsíců léčby (cíl 12hodinové minimum: 3-10 ng/ml) +/- doplňkovou látku a prednison.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Zásah
Envarsus denně po dobu 6 měsíců.
|
Subjekty v této skupině budou užívat Envarsus denně po dobu 6 měsíců léčby (cíl 24hodinové minimum: 3-10 ng/ml) +/- přídatná látka a prednison.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v neurotoxické zátěži
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte změnu neurotoxického zatížení od výchozího stavu do šesti měsíců měřenou složeným skóre celkového dojmu zlepšení pacienta (PGI-I, s rozsahem 4–28) PGI-I je globální index, který lze použít k hodnocení odpovědi stavu k terapii (škála přechodu).
Měřítko min=4, měřítko max=28.
Škála se skládá ze čtyř otázek, každá otázka má celkem 7 odpovědí, celkové skóre je součtem každé volby (1-7).
Vyšší hodnoty představují zhoršení stavu.
Skóre 16 by znamenalo žádnou celkovou změnu.
Skóre 15 nebo nižší znamená zlepšení stavu a skóre 17 nebo vyšší znamená zhoršení stavu.
Skóre 28 by znamenalo „velmi mnohem horší“, zatímco skóre 4 by znamenalo „velmi mnohem lepší“.
Relativní změna o 2 body by byla považována za významnou změnu oproti výchozí hodnotě.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
Časové okno: 6 měsíců
|
Odhadněte změnu průměrného skóre FTM u pacientů s třesem, který sami uvedli, od výchozí hodnoty do šesti měsíců.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00083855
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .