Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Envarsuksen neurotoksisuustaakka maksansiirtopotilailla

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: David J. Taber, Medical University of South Carolina

Kerran päivittäiseen Envarsukseen® siirtymisen vaikutus maksasiirteen saajien neurologiseen toksisuustaakkaan

Tässä tutkimuksessa verrataan neurologisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät kahteen maksansiirtopotilailla käytettyyn immunosuppressiiviseen lääkkeeseen. Vakiohoitoa kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapauttavaa takrolimuusia verrataan Envarsus-hoitoon kerran päivässä. Oletamme, että Envarsus osoittaa vähemmän neurologisia sivuvaikutuksia kuin välittömästi vapautuva takrolimuusi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen aikuinen (≥ 18-vuotias), jolle on aiemmin tehty maksan tai maksan/munuaisensiirto ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
  2. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, heillä on oltava kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai imettävät naisia ​​tai miehiä raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  2. HIV-positiivinen (HIV ab +)
  3. Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
  4. Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
  5. Keskivaikea akuutti solujen hylkiminen (RAI ≥ 5) viimeisen kuukauden aikana
  6. Tila, jonka tiedetään aiheuttavan vapinaa, kuten essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti tai lisääntynyt fysiologinen vapina.
  7. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vapinaa tai dopamiinia salpaavia aineita
  8. Tila tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1: Ohjaus
Takrolimuusi vapautuu välittömästi kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Takrolimuusi Vapautuu välittömästi
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat takrolimuusin välittömästi vapautuvaa 6 kuukauden hoidon ajan (tavoite 12 tunnin alin: 3-10 ng/ml) +/- lisäaineena ja prednisonia.
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Interventio
Envarsus päivittäin 6 kuukauden ajan.
Lääke: Envarsus
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Envarsusta päivittäin 6 kuukauden hoidon ajan (tavoite 24 tunnin alin: 3-10 ng/ml) +/- lisäaine ja prednisoni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurotoksisuustaakassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi neurotoksisuustaakan muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen mitattuna yhdistetyllä potilaan kokonaisvaikutelman paranemisen pisteellä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) pistemäärässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi muutos keskimääräisessä FTM-pisteessä potilailla, joilla on itse ilmoittama vapina lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Veloxis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00083855

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi Vapautuu välittömästi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa