Envarsuksen neurotoksisuustaakka maksansiirtopotilailla
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Kerran päivittäiseen Envarsukseen® siirtymisen vaikutus maksasiirteen saajien neurologiseen toksisuustaakkaan
Tässä tutkimuksessa verrataan neurologisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät kahteen maksansiirtopotilailla käytettyyn immunosuppressiiviseen lääkkeeseen.
Vakiohoitoa kahdesti vuorokaudessa välittömästi vapauttavaa takrolimuusia verrataan Envarsus-hoitoon kerran päivässä.
Oletamme, että Envarsus osoittaa vähemmän neurologisia sivuvaikutuksia kuin välittömästi vapautuva takrolimuusi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen aikuinen (≥ 18-vuotias), jolle on aiemmin tehty maksan tai maksan/munuaisensiirto ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit, heillä on oltava kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljetaan pois, jos he ovat raskaana tai imettävät naisia tai miehiä raskaana olevan naiskumppanin kanssa
- HIV-positiivinen (HIV ab +)
- Ei voi sietää suun kautta otettavia lääkkeitä
- Toisen tutkimustuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista
- Keskivaikea akuutti solujen hylkiminen (RAI ≥ 5) viimeisen kuukauden aikana
- Tila, jonka tiedetään aiheuttavan vapinaa, kuten essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti tai lisääntynyt fysiologinen vapina.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan vapinaa tai dopamiinia salpaavia aineita
- Tila tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen lopputulokseen tai tutkittavan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1: Ohjaus
Takrolimuusi vapautuu välittömästi kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan
|
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat takrolimuusin välittömästi vapautuvaa 6 kuukauden hoidon ajan (tavoite 12 tunnin alin: 3-10 ng/ml) +/- lisäaineena ja prednisonia.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Interventio
Envarsus päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Tämän ryhmän koehenkilöt ottavat Envarsusta päivittäin 6 kuukauden hoidon ajan (tavoite 24 tunnin alin: 3-10 ng/ml) +/- lisäaine ja prednisoni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurotoksisuustaakan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi neurotoksisuustaakan muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen mitattuna yhdistelmällä potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I, vaihteluväli 4–28). PGI-I on globaali indeksi, jota voidaan käyttää vasteen arvioimiseen tilasta terapiaan (siirtymäasteikko).
Mittakaava min=4, skaala max=28.
Asteikko koostuu neljästä kysymyksestä, jokaisessa kysymyksessä on yhteensä 7 vastausta, kokonaispistemäärä on kunkin kysymyksen valinnan summa (1-7).
Suuremmat arvot tarkoittavat tilan heikkenemistä.
Pistemäärä 16 tarkoittaisi, ettei kokonaismuutosta ole tapahtunut.
Pistemäärä 15 tai vähemmän osoittaa tilan paranemista ja 17 tai korkeampi pistemäärä tilan huononemista.
Pistemäärä 28 tarkoittaisi "erittäin paljon huonompaa", kun taas pistemäärä 4 osoittaisi "erittäin paljon paremmin".
Kahden pisteen suhteellinen muutos katsotaan merkittäväksi muutokseksi lähtötasosta.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Fahn-Tolosa-Marinin (FTM) pisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi muutos keskimääräisessä FTM-pisteessä potilailla, joilla on itse ilmoittama vapina lähtötasosta kuuteen kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00083855
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .