Envarsus Neurotoxicity Burden nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
12 marzo 2025 aggiornato da: David J. Taber, Medical University of South Carolina
L'effetto della conversione a Envarsus® una volta al giorno sul carico di tossicità neurologica nei destinatari del trapianto di fegato
Questo studio confronterà gli effetti collaterali neurologici associati a due farmaci immunosoppressori utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
La terapia standard di Tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno verrà confrontata con Envarsus una volta al giorno.
Ipotizziamo che Envarsus mostrerà un tasso inferiore di effetti collaterali neurologici rispetto a tacrolimus a rilascio immediato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto maschio o femmina (≥18 anni) con una storia di trapianto di fegato o fegato/rene entro i primi 6 mesi dal trapianto.
- I pazienti devono essere in grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e avere la capacità di dare il consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare e ad aderire allo studio.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi se sono donne in gravidanza o in allattamento o uomini con una partner femminile incinta
- HIV positivo (HIV ab +)
- Incapace di tollerare i farmaci per via orale
- Uso di un altro prodotto sperimentale entro trenta giorni prima di ricevere il farmaco in studio
- Rigetto cellulare acuto moderato (RAI ≥ 5) nell'ultimo mese
- Una condizione nota per causare tremore come il tremore essenziale, il morbo di Parkinson o il tremore fisiologico potenziato.
- Pazienti che assumono farmaci noti per indurre tremori o agenti bloccanti della dopamina
- Una condizione o un disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, può influire negativamente sull'esito dello studio o sulla sicurezza del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio 1: Controllo
Tacrolimus a rilascio immediato due volte al giorno per 6 mesi
|
I soggetti di questo gruppo assumeranno Tacrolimus a rilascio immediato per 6 mesi di trattamento (obiettivo minimo di 12 ore: 3-10 ng/mL) +/- agente aggiuntivo e prednisone.
|
|
Sperimentale: Braccio 2: Intervento
Envarsus al giorno per 6 mesi.
|
I soggetti di questo gruppo assumeranno Envarsus quotidianamente per 6 mesi di trattamento (obiettivo minimo 24 ore: 3-10 ng/mL) +/- agente aggiuntivo e prednisone.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel carico di neurotossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stimare la variazione dal basale a sei mesi del carico di neurotossicità misurato mediante un punteggio composito Patient Global Impression of Improvement (PGI-I, con un intervallo compreso tra 4 e 28). Il PGI-I è un indice globale che può essere utilizzato per valutare la risposta di una condizione ad una terapia (scala di transizione).
Scala min=4, scala max=28.
La scala è composta da quattro domande, ogni domanda ha un totale di 7 risposte, il punteggio totale è la somma di ciascuna domanda scelta (1-7).
Valori più alti rappresentano una condizione in peggioramento.
Un punteggio di 16 indicherebbe nessun cambiamento complessivo.
Un punteggio pari o inferiore a 15 indica un miglioramento della condizione, mentre un punteggio pari o superiore a 17 indica un peggioramento della condizione.
Un punteggio di 28 indicherebbe "molto peggio", mentre un punteggio di 4 indicherebbe "molto meglio".
Una variazione relativa di 2 punti sarebbe considerata una variazione significativa rispetto al basale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio medio Fahn-Tolosa-Marin (FTM).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stimare la variazione del punteggio FTM medio tra i pazienti con tremori auto-riferiti dal basale a sei mesi.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00083855
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .