Carga de neurotoxicidad de Envarsus en pacientes con trasplante de hígado
12 de marzo de 2025 actualizado por: David J. Taber, Medical University of South Carolina
El efecto de la conversión a Envarsus® una vez al día sobre la carga de toxicidad neurológica en receptores de trasplante de hígado
Este estudio comparará los efectos secundarios neurológicos asociados con dos medicamentos inmunosupresores utilizados en pacientes con trasplante de hígado.
La terapia estándar de Tacrolimus de liberación inmediata dos veces al día se comparará con Envarsus una vez al día.
Presumimos que Envarsus mostrará una tasa más baja de efectos secundarios neurológicos que el tacrolimus de liberación inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto masculino o femenino (≥18 años) con antecedentes de trasplante de hígado o hígado/riñón dentro de los primeros 6 meses del trasplante.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender los propósitos y riesgos del estudio y tener la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a participar y cumplir con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si son mujeres embarazadas o lactantes o hombres con una pareja femenina embarazada.
- VIH positivo (VIH ab+)
- Incapaz de tolerar los medicamentos orales.
- Uso de otro producto en investigación dentro de los treinta días anteriores a recibir la medicación del estudio
- Rechazo celular agudo moderado (RAI ≥ 5) en el último mes
- Una afección que se sabe que causa temblor, como el temblor esencial, la enfermedad de Parkinson o el temblor fisiológico intensificado.
- Pacientes que toman medicamentos conocidos por inducir temblores o agentes bloqueadores de dopamina
- Una condición o trastorno que, en opinión del investigador, puede afectar negativamente el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: Control
Tacrolimus liberación inmediata dos veces al día durante 6 meses
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Los sujetos de este grupo tomarán Tacrolimus de liberación inmediata durante 6 meses de tratamiento (objetivo mínimo de 12 horas: 3-10 ng/mL) +/- agente adyuvante y prednisona.
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Experimental: Brazo 2: Intervención
Envarsus diariamente durante 6 meses.
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Los sujetos de este grupo tomarán Envarsus diariamente durante 6 meses de tratamiento (objetivo mínimo de 24 horas: 3-10 ng/mL) +/- agente adyuvante y prednisona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el cambio desde el inicio hasta los seis meses en la carga de neurotoxicidad medida mediante una puntuación compuesta de Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I, con un rango de 4 a 28). El PGI-I es un índice global que puede usarse para calificar la respuesta. de una condición a una terapia (escala de transición).
Escala mín=4, escala máx=28.
La escala se compone de cuatro preguntas, cada pregunta tiene un total de 7 respuestas, la puntuación total es la suma de cada pregunta elegida (1-7).
Los valores más altos representan un empeoramiento de la condición.
Una puntuación de 16 indicaría que no hay ningún cambio general.
Una puntuación de 15 o menos indica una mejora en la condición y una puntuación de 17 o más indica un empeoramiento de la condición.
Una puntuación de 28 indicaría "mucho peor", mientras que una puntuación de 4 indicaría "mucho mejor".
Un cambio relativo de 2 puntos se consideraría un cambio significativo con respecto al valor inicial.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media de Fahn-Tolosa-Marin (FTM)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Calcule el cambio en la puntuación media FTM entre pacientes con temblores autoinformados desde el inicio hasta los seis meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos inducidos químicamente
- Envenenamiento
- Síndromes de neurotoxicidad
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimús
Otros números de identificación del estudio
- 00083855
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .