Envarsus Obciążenie neurotoksycznością u pacjentów po przeszczepie wątroby
12 marca 2025 zaktualizowane przez: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Wpływ konwersji na raz dziennie Envarsus® na obciążenie toksycznością neurologiczną u biorców przeszczepu wątroby
W badaniu tym porównane zostaną neurologiczne skutki uboczne związane z dwoma lekami immunosupresyjnymi stosowanymi u pacjentów po przeszczepie wątroby.
Standardowa terapia takrolimusem o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie zostanie porównana z lekiem Envarsus raz dziennie.
Stawiamy hipotezę, że Envarsus wykaże mniejszą częstość neurologicznych skutków ubocznych niż takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (≥18 lat) z historią przeszczepu wątroby lub wątroby/nerki w ciągu pierwszych 6 miesięcy od przeszczepu.
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być chętni do udziału w badaniu i przestrzegania go.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są ciężarnymi lub karmiącymi kobietami lub mężczyznami z ciężarną partnerką
- HIV pozytywny (HIVab +)
- Nie toleruje leków doustnych
- Stosowanie innego badanego produktu w ciągu trzydziestu dni przed otrzymaniem badanego leku
- Umiarkowane ostre odrzucenie komórkowe (RAI ≥ 5) w ciągu ostatniego miesiąca
- Stan, o którym wiadomo, że powoduje drżenie, taki jak drżenie samoistne, choroba Parkinsona lub nasilone drżenie fizjologiczne.
- Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wywołują drżenie lub leki blokujące dopaminę
- Stan lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na wynik badania lub bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1: Kontrola
Takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie przez 6 miesięcy
|
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować takrolimus o natychmiastowym uwalnianiu przez 6 miesięcy leczenia (docelowe 12-godzinne minimum: 3-10 ng/ml) +/- środek wspomagający i prednizon.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: Interwencja
Envarsus codziennie przez 6 miesięcy.
|
Pacjenci w tej grupie będą przyjmować Envarsus codziennie przez 6 miesięcy leczenia (docelowe 24-godzinne minimum: 3-10 ng/ml) +/- środek wspomagający i prednizon.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia neurotoksycznością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacować zmianę obciążenia neurotoksycznością od wartości początkowej do sześciu miesięcy, mierzoną za pomocą złożonego globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I, w zakresie 4-28). PGI-I to globalny wskaźnik, który można wykorzystać do oceny odpowiedzi stanu do terapii (skala przejściowa).
Skala min=4, skala max=28.
Skala składa się z czterech pytań, każde pytanie zawiera w sumie 7 odpowiedzi, łączny wynik jest sumą wyboru każdego pytania (1-7).
Wyższe wartości oznaczają pogorszenie stanu.
Wynik 16 oznaczałby brak ogólnej zmiany.
Wynik 15 lub niższy oznacza poprawę stanu, a wynik 17 lub więcej oznacza pogorszenie stanu.
Wynik 28 oznaczałby „bardzo dużo gorzej”, a wynik 4 oznaczałby „bardzo dużo lepiej”.
Względną zmianę o 2 punkty można uznać za znaczącą zmianę w stosunku do wartości wyjściowych.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku Fahna-Tolosy-Marina (FTM).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacuj zmianę średniego wyniku FTM wśród pacjentów ze zgłaszanymi przez siebie drżeniami od wartości początkowej do sześciu miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00083855
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .