Envarsus Neurotoxizitätsbelastung bei Lebertransplantationspatienten
12. März 2025 aktualisiert von: David J. Taber, Medical University of South Carolina
Die Auswirkung der Umstellung auf Envarsus® zur einmal täglichen Gabe auf die Belastung durch neurologische Toxizität bei Empfängern von Lebertransplantationen
Diese Studie wird die neurologischen Nebenwirkungen vergleichen, die mit zwei immunsuppressiven Medikamenten verbunden sind, die bei Lebertransplantationspatienten verwendet werden.
Die Standardtherapie mit zweimal täglich schnell freisetzendem Tacrolimus wird mit Envarsus einmal täglich verglichen.
Wir gehen davon aus, dass Envarsus eine geringere Rate an neurologischen Nebenwirkungen zeigt als Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Erwachsener (≥ 18 Jahre alt) mit Leber- oder Leber-/Nierentransplantation in der Vorgeschichte innerhalb der ersten 6 Monate nach der Transplantation.
- Die Patienten müssen in der Lage sein, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und sich an die Studie zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit einer schwangeren Partnerin sind
- HIV-positiv (HIV-Ak+)
- Kann orale Medikamente nicht vertragen
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation
- Mäßige akute zelluläre Abstoßung (RAI ≥ 5) innerhalb des letzten Monats
- Ein Zustand, von dem bekannt ist, dass er Tremor verursacht, wie z. B. essentieller Tremor, Parkinson-Krankheit oder verstärkter physiologischer Tremor.
- Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Zittern oder Dopaminblocker auslösen
- Ein Zustand oder eine Störung, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1: Kontrolle
Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung zweimal täglich für 6 Monate
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Die Probanden in dieser Gruppe werden Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung für 6 Behandlungsmonate einnehmen (Zielwert 12 Stunden Tal: 3-10 ng/ml) +/- Zusatzmittel und Prednison.
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Experimental: Arm 2: Intervention
Envarsus täglich für 6 Monate.
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Die Probanden in dieser Gruppe nehmen Envarsus täglich für 6 Behandlungsmonate ein (Ziel 24-Stunden-Tal: 3-10 ng/ml) +/- Zusatzmittel und Prednison.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Neurotoxizitätsbelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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Schätzen Sie die Veränderung der neurotoxischen Belastung vom Ausgangswert bis zu sechs Monaten, gemessen anhand eines zusammengesetzten Patienten-Global-Impression-of- Improvement-Scores (PGI-I, mit einem Bereich von 4–28). Der PGI-I ist ein globaler Index, der zur Bewertung der Reaktion verwendet werden kann von einer Erkrankung zu einer Therapie (Übergangsskala).
Skalierung min=4, Skalierung max=28.
Die Skala besteht aus vier Fragen, jede Frage hat insgesamt 7 Antworten, die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Auswahlmöglichkeiten jeder Frage (1-7).
Höhere Werte bedeuten eine Verschlechterung des Zustands.
Ein Wert von 16 würde bedeuten, dass es insgesamt keine Veränderung gibt.
Ein Wert von 15 oder weniger weist auf eine Verbesserung des Zustands hin, ein Wert von 17 oder höher auf eine Verschlechterung des Zustands.
Ein Wert von 28 würde „sehr viel schlechter“ bedeuten, während ein Wert von 4 „sehr viel besser“ bedeuten würde.
Eine relative Änderung von 2 Punkten würde als signifikante Änderung gegenüber dem Ausgangswert angesehen werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Fahn-Tolosa-Marin (FTM)-Scores
Zeitfenster: 6 Monate
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Schätzen Sie die Veränderung des mittleren FTM-Scores bei Patienten mit selbstberichtetem Zittern vom Ausgangswert bis zum sechsten Monat.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Derek Dubay, MD, Medical University of South Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00083855
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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